Essai pivot de gel de bandage oculaire (OBG) chez des patients subissant une kératectomie photoréfractive ("PRK")
Étude pivot prospective contrôlée, randomisée, masquée (centre de lecture) sur l'efficacité et l'innocuité du gel de bandage oculaire EyeGate, un acide hyaluronique (HA) réticulé à 0,75 % appliqué par voie topique, par rapport à une lentille de contact bandage (BCL) pour accélérer la réépithélialisation des grands défauts épithéliaux cornéens chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot prospective, randomisée, masquée (centre de lecture) et contrôlée du gel de bandage oculaire (OBG) par rapport à une lentille de contact bandage (BCL) chez des sujets ayant subi une kératectomie photoréfractive bilatérale (PRK).
Les sujets de l'étude seront évalués et, s'ils sont éligibles après la PRK, recevront le traitement de l'étude dans une randomisation 1:1 avec les deux yeux recevant le même traitement.
Les sites saisiront l'heure à laquelle l'UO de chirurgie PRK est terminée. Les sites recruteront des sujets éligibles et attribueront au hasard un sujet au groupe de traitement (OBG) ou au groupe de contrôle (BCL). Un œil sera randomisé comme "œil d'étude" désigné à des fins statistiques.
Le centre de lecture sera masqué quant aux affectations de randomisation. Les deux yeux recevront la même affectation aléatoire et les deux yeux de chaque sujet seront évalués à tous les moments.
Le défaut dans les deux yeux de tous les sujets sera mesuré à partir du jour 2 (48 heures après PRK). Les photos de la lampe à fente doivent être collectées à 48 heures (± 1 heure) à compter de la fin de la PRK dans les deux yeux.
Le BCL dans les yeux du groupe de contrôle sera supprimé quotidiennement à partir du jour 2 pour les photos à la lampe à fente. Des mesures à la lampe à fente, ainsi que des photographies du défaut épithélial (sans et avec fluorescéine), seront prises des deux yeux de tous les sujets. Les photos seront évaluées par un centre de lecture masqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PRK subie avec un défaut épithélial frais.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/20 ou mieux au départ
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles systémiques pouvant affecter la cicatrisation postopératoire.
- Pathologie cornéenne qui affecterait la réépithélisation de la plaie.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le taux de guérison de la cornée.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de bandage oculaire (OBG)
Acide hyaluronique réticulé 0,75 %, régulé par le CDRH (appareil).
EyeGate Ocular Bandage Gel sera appliqué localement sur les deux yeux (OU) quatre fois par jour.
L'utilisation du gel de bandage oculaire est interrompue une fois que la réépithélialisation complète s'est produite dans cet œil.
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Une forme modifiée de l'acide hyaluronique polymère naturel, qui est un gel qui possède des propriétés physiques et chimiques uniques telles que l'hydratation et la cicatrisation lorsqu'il est appliqué sur la surface oculaire.
La capacité du CMHA-S à adhérer plus longtemps à la surface oculaire, à résister à la dégradation et à protéger la surface oculaire le rend bien adapté au traitement de diverses lésions de la surface oculaire, y compris les traumatismes chirurgicaux.
Autres noms:
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Autre: Lentille de contact à bandage (BCL)
intervention postopératoire standard après PRK.
BCL (lentille Acuvue® Oasys plano) appliquée OU.
L'utilisation de lentilles cornéennes à bandage est interrompue une fois que la réépithélialisation complète s'est produite dans cet œil.
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Une lentille de contact bandée protège une cornée blessée ou malade du frottement mécanique des paupières clignotantes, lui permettant ainsi de guérir.
C'est une lentille de contact normale (généralement souple, mais pas toujours) qui n'a pas de puissance.
Il n'est pas destiné à améliorer votre vision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réépithélialisation complète de la cornée au jour 3
Délai: Jour 3 (72 heures)
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Évalué par un centre de lecture masqué utilisant la photographie numérique de photos de lampes à fente colorées à la fluorescéine et l'analyse d'images.
Proportion d'yeux après chirurgie PRK avec réépithélisation cornéenne complète du défaut épithélial au jour 3 et sans érosions récurrentes.
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Jour 3 (72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réépithélialisation cornéenne
Délai: Jour 3 (72 heures)
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Évalué par un centre de lecture masqué utilisant la photographie numérique de photos de lampes à fente colorées à la fluorescéine et l'analyse d'images.
Délai de fermeture des yeux après une chirurgie PRK avec réépithélialisation complète et sans érosions récurrentes.
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Jour 3 (72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEGATE-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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