Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocular Bandage Gel (OBG) pivotal studie hos pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi ("PRK")

11. desember 2019 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert maskert (lesesenter), kontrollert, prospektiv pivotal studie av effektiviteten og sikkerheten til EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % kryssbundet hyaluronsyre (HA) påført topisk, versus en bandasjekontaktlinse (BCL) i akselererende re-epitelisering av store hornhinneepiteldefekter hos pasienter som har gjennomgått fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Prospektiv, randomisert, maskert (lesesenter), kontrollert pivotal studie av Ocular Bandage Gel (OBG) vs. en bandasjekontaktlinse (BCL) hos personer som har gjennomgått bilateral fotorefraktiv keratectomy (PRK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, maskert (lesesenter), kontrollert pivotal studie av Ocular Bandage Gel (OBG) vs. en Bandage Contact Lens (BCL) hos personer som har gjennomgått bilateral fotorefraktiv keratectomy (PRK).

Studiepersoner vil bli evaluert og, hvis de er kvalifisert etter PRK, vil de motta studiebehandlingen i en 1:1 randomisering med begge øynene som får samme behandling.

Nettsteder vil fange opp tidspunktet da PRK kirurgi OU er fullført. Nettsteder vil registrere kvalifiserte fag og tilfeldig tildele et emne til behandlingsgruppe (OBG) eller kontrollgruppe (BCL). Ett øye vil bli randomisert som det utpekte "studieøyet" for statistiske formål.

Lesesenteret vil være maskert med hensyn til randomiseringsoppgavene. Begge øynene vil få den samme randomiserte oppgaven, og begge øynene til hvert fag vil bli evaluert til enhver tid.

Defekten i begge øynene til alle forsøkspersoner vil bli målt fra dag 2 (48 timer etter PRK). Spaltelampebildene skal samles inn 48 timer (±1 time) fra PRK ferdigstillelse i begge øyne.

BCL i kontrollgruppens øyne vil bli fjernet daglig fra og med dag 2 for spaltelampebilder. Spaltelampemålinger, samt fotografering av epiteldefekten (uten og med fluorescein), vil bli tatt av begge øynene til alle forsøkspersoner. Bildene vil bli vurdert av et maskert lesesenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått PRK med ny epiteldefekt.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/20 eller bedre ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemiske lidelser som kan påvirke postoperativ heling.
  • Korneapatologi som vil påvirke re-epitelisering av sår.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke hastigheten på tilheling av hornhinnen.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocular Bandage Gel (OBG)
Tverrbundet hyaluronsyre 0,75 %, regulert gjennom CDRH (enhet). EyeGate Ocular Bandage Gel påføres lokalt på begge øyne (OU) fire ganger om dagen. Ocular Bandage Gel-bruken avbrytes når fullstendig re-epitelisering har funnet sted i det øyet.
Enhet: Ocular Bandage Gel (OBG)
En modifisert form av den naturlige polymeren hyaluronsyre, som er en gel som har unike fysiske og kjemiske egenskaper som fuktighetsgivende og helbredende når den påføres den okulære overflaten. Evnen til CMHA-S til å feste seg lenger til den okulære overflaten, motstå nedbrytning og beskytte den okulære overflaten gjør den godt egnet for behandling av ulike øyeoverflateskader, inkludert kirurgiske traumer.
Andre navn:
  • tverrbundet tiolert karboksymetylhyaluronsyre ("CMHA-S")
Annen: Bandasjekontaktlinse (BCL)
standard-of-care postoperativ intervensjon etter PRK. BCL (Acuvue® Oasys plano linse) påført OU. Bruk av bandasjekontaktlinser avbrytes når fullstendig re-epitelisering har funnet sted i det øyet.
Enhet: Bandasjekontaktlinse (BCL)
En bandasjekontaktlinse beskytter en skadet eller syk hornhinne mot mekanisk gnidning av de blinkende øyelokkene, og lar den derfor gro. Det er en normal (vanligvis myk, men ikke alltid) kontaktlinse uten kraft. Det er ikke ment å forbedre synet ditt.
Andre navn:
  • Acuvue Oasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør re-epitelisering av hornhinnen på dag 3
Tidsramme: Dag 3 (72 timer)
Evaluert av et maskert lesesenter ved bruk av digital fotografering av fluoresceinfargede spaltelampebilder og bildeanalyse. Andel øyne etter PRK-operasjon med fullstendig re-epitelisering av hornhinnen av epiteldefekten på dag 3 og ingen tilbakevendende erosjoner.
Dag 3 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: Dag 3 (72 timer)
Evaluert av et maskert lesesenter ved bruk av digital fotografering av fluoresceinfargede spaltelampebilder og bildeanalyse. Tid til lukking i øynene etter PRK-operasjon med fullstendig re-epitelisering og ingen tilbakevendende erosjoner.
Dag 3 (72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYEGATE-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan utviklet eller besluttet på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere