健常対照者とアルツハイマー病患者におけるタウトレーサーの比較
2020年2月7日 更新者:Johns Hopkins University
[18F]RO-948、[18F]MK-6240、および [18F]AV-1451 TAU 放射性医薬品のアルツハイマー病患者と高齢者のコントロールの比較
この研究の主な目的は、[18F]RO-948 (以前は [18F]6958948 として知られていた) と [18F]MK-6240 の 2 つの潜在的な候補を直接比較することにより、アルツハイマー病におけるタウオパチーのイメージングのための新しい放射性リガンドを特定することです。オフターゲット結合の候補者の欠如の実証。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの新世代 TAU 放射性リガンド、[18F]RO-948 (以前は [18F]6958948 として知られていた) と [18F]MK-6240 を比較するための非盲検研究であり、タウオパチーのイメージングと放射性リガンドのオフの欠如を示しています。アルツハイマー病 (AD) 患者および高齢の健常対照者 (OC) における標的結合。 この研究では、AD と OC をこれら 2 つの次世代 TAU 放射性リガンドと直接比較し、これらの放射性リガンドのそれぞれを現在最も広く使用されている第 1 世代放射性リガンド [18F]AV-1451 と比較します。
50〜100歳の最大24人(AD被験者と年齢および性別が一致する12 ADおよび12 OC)の男性および女性被験者が研究に登録されます。 この研究は 3 つのコホートで構成されています。
- コホート 1: 10 人の AD 被験者と 10 人の年齢と性別が一致した古い対照が登録されます。 被験者は、[18F]RO-948 と [18F]MK-6240 のそれぞれのトレーサーで 2 回スキャンされます。
- コホート 2A: 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンは行われません。 Baltimore Longitudinal Study of Aging (BLSA) 研究 (IRB00047185) から選択された高齢の一致する OC 被験者の以前の [18F] AV-1451 スキャンが再分析されます。
- コホート 2B: 視覚的アナログ スケール (高い、低い、およびなし) によって脈絡叢への高い結合を示す 2 人の AD および 2 人の OC 被験者が研究されます。 被験者は [18F]RO-948 または [18F]MK-6240 のいずれかで 2 回スキャンされ、[18F]AV-1451 で 2 回目のスキャンがランダムな順序で、互いに 1 か月以内に行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべて):
- 50~100歳の男女
- -女性の被験者は、少なくとも1年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。または、
- 出産の可能性のある女性は、放射性トレーサーの初回投与の少なくとも1か月前からフォローアップまで開始された子宮内避妊器具またはホルモン避妊に加えて、研究期間中バリア避妊法を使用することを約束する必要があります。
- 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、研究中に精子を提供しません。 バリア法には、殺精子剤の使用が含まれていなければなりません。
- -IRBが承認したインフォームドコンセントに署名した被験者は、研究手順の前に。 インフォームド コンセントができないと見なされた被験者は、法的に権限を与えられた代理人による同意とインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -病歴および身体検査に基づいて研究者の意見である被験者 PETスキャン手順に耐えることができます。
- 被験者が併用薬を服用している場合、これらの薬の適応症と投与量は、研究開始前の少なくとも4週間は安定していなければならず、試験全体で使用または用量に関連する変更が発生しないことを期待しています.
- 体格指数 BMI が 18 ~ 32 kg/m2、体重が 300 ポンド未満。
- -正常なミニメンタルステート検査(MMSE)を含む正常な認知機能(> 28) 対照被験者の研究者によって判断されたスコア。
アルツハイマー病の可能性があると診断された被験者の選択基準
- 同意の能力は、ジョンズ・ホプキンスで開発され、Alzheimer's Association Consensus Recommendation Researchの同意に記載されている Alzheimer's Association Guidelines を使用して決定されます。
- すべての訪問に被験者に同行し、被験者に関する質問に答えることができる信頼できる研究パートナーを用意してください。
- -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会の基準に従って、ADの可能性があると診断されている
- -16〜26のMMSEスコア。
- -病歴と身体検査に基づく研究者の意見では、トレーサーの投与とスキャン手順に安全に耐えることができます。
- フロルベタピルの局所手順またはアミロイドPETスキャンの他のアミロイドトレーサーの同様の手順、またはアミロイドベータおよびタウ脳脊髄液(CSF)レベルの局所手順による陽性の視覚的読み取り。これは、主任研究者の意見では、広告。
除外基準:
- スキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のある AD 以外の神経学的診断の履歴または存在 例には、脳卒中、外傷性脳損傷、空間占有病変、非アルツハイマー病タウオパシー、およびパーキンソン病が含まれますが、これらに限定されません。
- -アミロイド前駆体タンパク質(APP)またはプレセニリン(PS)1、PS 2の既知の常染色体優性AD変異、または他のタイプの常染色体優性家族性認知症を引き起こす遺伝子の変異、例えば、微小管関連タンパク質タウ(地図)
- 臨床的に関連する血液、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓、代謝、内分泌、または中枢神経系 (CNS) の疾患または十分に管理されていないその他の病状の病歴または存在は、被験者を危険にさらす可能性があり、研究の目的、または研究責任者の意見によるその他の理由で被験者を研究への参加に適さないものにする。
- -スクリーニング評価での身体検査、ECG、または検査値における臨床的に関連する病理学的所見は、研究の目的を妨げる可能性があります。
- -AIDSまたは急性または慢性のB型またはC型肝炎またはHIV感染の血清学的徴候を含む臨床的に重要な感染症の既知の病歴。
- 出産の可能性のある女性は妊娠していてはならず、授乳中および血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)はスクリーニング訪問時に陰性でなければならず、その後のすべての訪問で尿HCGが陰性でなければなりません。
- -スクリーニング前の4か月間に450 mLを超える血液の損失または寄付、またはスクリーニングから14日以内の血漿の寄付。
- -アレルギーの現在の症状および/または病歴における薬物に対する重度のアレルギー。
- 薬物またはアルコール乱用の履歴、または乱用薬物の尿スクリーニングからの陽性結果 処方された麻薬のAD被験者は、文書化された麻薬に対して尿薬物スクリーニングが陽性である場合、除外されません。
- -放射性トレーサーの投与前の過去3か月または5排出半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った。
- -電離放射線に曝露したことがある、または曝露する予定であり、研究に関連するトレーサーの投与およびスキャン手順と組み合わせて、推奨される曝露限界を超える累積曝露をもたらす.
- MRIの禁忌
- 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI または PET スキャナーで仰向けに横になることができないと感じている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コホート1
被験者は2回スキャンされます(トレーサー[18F]RO-948と[18F]MK-6240のそれぞれで1回)
|
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
|
|
介入なし:コホート2A
PET検査は行いません。
ボルチモアの老化の縦断的研究 (BLSA) 研究 (IRB00047185) から選択された高齢の認知的に健康な対照 (OC) 被験者の以前の [18F] AV-1451 スキャンが再分析されます。
|
|
|
実験的:コホート 2B1 - AD [18F]RO-948 および [18F]AV-1451
視覚的アナログスケール(高い、低い、およびなし)によって脈絡叢への高い結合を示すアルツハイマー病(AD)対象が研究される。
AD の被験者は 2 回スキャンされます。1 回目は [18F]RO-948 で、2 回目は [18F]AV-1451 で無作為化された順序で、互いに 1 か月以内にスキャンされます。
|
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
|
|
実験的:コホート 2B2 - AD [18F]MK-6240 および [18F]AV-1451
視覚的アナログスケール(高い、低い、およびなし)によって脈絡叢への高い結合を示すAD被験者が研究されます。
AD の被験者は 2 回スキャンされます。1 回目は [18F]MK-6240 で、2 回目は [18F]AV-1451 で無作為化された順序で、互いに 1 か月以内にスキャンされます。
|
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
|
|
実験的:コホート 2B3 - OC [18F]RO-948 および [18F]AV-1451
視覚的アナログスケール(高、低、およびなし)によって脈絡叢への高い結合を示すOC被験者が研究されます。
OC の被験者は 2 回スキャンされます。1 回目は [18F]RO-948 で、2 回目は [18F]AV-1451 で無作為化された順序で、互いに 1 か月以内にスキャンされます。
|
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
|
|
実験的:コホート 2B4 - OC [18F]MK-6240 および [18F]AV-1451
視覚的アナログスケール(高、低、およびなし)によって脈絡叢への高い結合を示すOC被験者が研究されます。
OC の被験者は 2 回スキャンされます。1 回目は [18F]MK-6240 で、2 回目は [18F]AV-1451 で無作為化された順序で、互いに 1 か月以内にスキャンされます。
|
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
単一の放射性トレーサー IV 注入とその後の放出スキャン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射性リガンドの分布量によって測定されるトレーサー動態
時間枠:3年
|
2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の分布体積 (Vt) は、高齢の認知正常対照被験者 (OC) および臨床的に診断されたアルツハイマー病 (AD) 患者における。
|
3年
|
|
放射性リガンドの標準取り込み体積比によって測定されるトレーサー動態
時間枠:3年
|
OC および AD 患者における 2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の標準取り込み量比 (SUVR)。
|
3年
|
|
オフターゲット結合領域の放射性リガンドの分布量によって測定されるトレーサー動態
時間枠:3年
|
2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の分布体積 (Vt)、高齢の認知正常対照被験者 (OC) および臨床的に診断されたアルツハイマー病 (AD) 患者におけるオフターゲット結合領域 (大脳基底核、視床および脈絡叢)。
|
3年
|
|
オフターゲット結合領域の放射性リガンドのSUVRによって測定されたトレーサー動態
時間枠:3年
|
2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の SUVR、高齢の認知正常対照被験者 (OC) および臨床的に診断されたアルツハイマー病 (AD) 患者におけるオフターゲット結合領域 (大脳基底核、視床および脈絡叢) )。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AV-1541の結合が高い参加者の放射性リガンドの分布量によって測定されるトレーサー動態
時間枠:3年
|
脈絡叢における AV-1541 の高結合が確認された参加者における、2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の分布量 (Vt)
|
3年
|
|
AV-1541の結合が高い参加者の放射性リガンドのSUVRによって測定されたトレーサー動態
時間枠:3年
|
脈絡叢におけるAV-1541の高結合が確認された参加者における、2つの新しい放射性リガンド、RO-948およびMK-6240のSUVR
|
3年
|
|
海馬における放射性リガンドの体積分布によって測定されるトレーサーの動態
時間枠:3年
|
2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の分布体積 (Vt) は、高齢の認知正常対照被験者 (OC) および海馬の臨床的に診断されたアルツハイマー病 (AD) 患者における。
|
3年
|
|
海馬における放射性リガンドのSUVRによって測定されたトレーサー動態
時間枠:3年
|
2 つの新しい放射性リガンド、RO-948 および MK-6240 の SUVR は、高齢の認知正常対照被験者 (OC) および海馬の臨床的に診断されたアルツハイマー病 (AD) 患者における。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dean Wong, MD/PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。