Tau Tracer-vergelijking bij gezonde controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer

Opnamecriteria (alle):

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 tot 100 jaar oud
• Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten om gedurende het onderzoek een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken, naast ofwel een spiraaltje of hormonale anticonceptie waarmee ten minste 1 maand vóór de eerste dosis radiotracer en tot aan de follow-up wordt begonnen.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zullen tijdens het onderzoek geen sperma doneren. De barrièremethode moet het gebruik van een zaaddodend middel omvatten.
• Proefpersonen die voorafgaand aan enige studieprocedure een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen. Proefpersonen die niet in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, moeten toestemming en geïnformeerde toestemming geven die wordt verleend door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
• Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek de PET-scanprocedures kunnen verdragen.
• Als proefpersonen gelijktijdig medicatie gebruiken, moeten de indicatie en dosering van deze geneesmiddelen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek stabiel zijn, met de verwachting dat er tijdens het onderzoek geen relevante veranderingen in gebruik of dosis zullen optreden.
• Body mass index BMI tussen 18 en 32 kg per m2, lichaamsgewicht minder dan 300 pond.
• Normale cognitieve functie, inclusief een normale score van het Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) zoals beoordeeld door de onderzoeker voor controlepersonen.

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

• De capaciteit voor toestemming zal worden bepaald met behulp van de Alzheimer's Association Guidelines, ontwikkeld door Johns Hopkins en beschreven in Alzheimer's Association Consensus Recommendation Research consent for cognitief gehandicapte volwassenen Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimer's Association 2004.
• Zorg voor een betrouwbare studiepartner die het onderwerp naar alle bezoeken kan begeleiden en vragen over het onderwerp kan beantwoorden.
• Een diagnose hebben van waarschijnlijke AD, volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicatieve Disorders en Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
• MMSE-score tussen 16 en 26, inclusief.
• Naar de mening van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, tracertoediening en de scanprocedures veilig verdragen.
• Een positieve visuele aflezing volgens lokale procedures voor florbetapir of vergelijkbare procedures voor andere amyloïde tracers van een amyloïde PET-scan, of amyloïde-beta en tau cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus, die naar de mening van de hoofdonderzoeker consistent is met een diagnose van ADVERTENTIE.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere neurologische diagnose dan AD die de uitkomst of analyse van de scanresultaten kan beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder meer beroerte, traumatisch hersenletsel, ruimte-innemende laesies, niet-Alzheimer-tauopathieën en de ziekte van Parkinson.
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis met bekende autosomaal dominante AD-mutaties in amyloid precursor protein (APP) of preseniline (PS) 1, PS 2 of mutaties in genen die andere vormen van autosomaal dominante familiale dementie veroorzaken, bijv. microtubuli-geassocieerd eiwit tau ( KAART)
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, metabolische, endocriene of centrale zenuwstelselziekte (CZS) of andere medische aandoeningen die niet goed onder controle zijn, kunnen de proefpersoon in gevaar brengen, kunnen interfereren met de doelstellingen van het onderzoek, of de proefpersoon om een ​​andere reden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
• Klinisch relevante pathologische bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumwaarden bij de screeningsbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante infectieziekte waaronder AIDS of serologische indicatie van acute of chronische hepatitis B of C of HIV-infectie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, of borstvoeding geven en humaan choriongonadotrofine (HCG) in het serum moet negatief zijn op het moment van het screeningsbezoek, en het HCG in de urine moet bij alle volgende bezoeken negatief zijn.
• Verlies of donatie van meer dan 450 ml bloed in de 4 maanden voor screening of donatie van plasma binnen 14 dagen na screening.
• Huidige symptomen van allergie en/of ernstige allergie voor medicijnen in de medische geschiedenis.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positief resultaat van urinescreening op drugsmisbruik AD-patiënten die voorgeschreven verdovende middelen gebruiken, worden niet uitgesloten als de urinedrugscreening positief is voor de gedocumenteerde verdovende middelen.
• U heeft een onderzoeksmedicatie gekregen in de afgelopen 3 maanden of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van de radiotracer.
• Heeft blootstelling gehad of is van plan blootstelling te hebben aan ioniserende straling die in combinatie met de studiegerelateerde tracer-toedieningen en scanprocedures zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
• Contra-indicaties van MRI
• Voorgeschiedenis van of lijdt aan claustrofobie of voelt dat hij of zij niet stil op de rug kan liggen in de MRI- of PET-scanner.