Tau 示踪剂在健康对照和阿尔茨海默病患者中的比较

纳入标准（全部）：

• 50 至 100 岁的男性和女性受试者
• 女性受试者必须手术绝育或绝经至少 1 年，或者，
• 有生育能力的妇女必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法，除了在第一次放射示踪剂给药前至少 1 个月开始使用宫内节育器或激素避孕外，直至随访。
• 男性受试者及其育龄伴侣必须同意使用有效的避孕方法，并且在研究期间不会捐献精子。 屏障方法必须包括使用杀精子剂。
• 签署 IRB 的受试者在任何研究程序之前批准了知情同意书。 被视为无知情同意能力的受试者必须提供合法授权代表的同意和知情同意。
• 研究者根据病史和体格检查认为可以耐受 PET 扫描程序的受试者。
• 如果受试者正在服用任何伴随药物，这些药物的适应症和剂量应在研究开始前至少稳定 4 周，并期望在整个试验期间不会发生相关的使用或剂量变化。
• 身体质量指数 BMI 在每平方米 18 到 32 公斤之间，体重小于 300 磅。
• 正常的认知功能，包括正常的简易精神状态检查 (MMSE) (>28) 评分，由研究者对对照受试者进行判断。

诊断为疑似阿尔茨海默氏病受试者的纳入标准

• 同意能力将使用阿尔茨海默氏症协会指南确定，该指南由约翰霍普金斯大学制定，并在阿尔茨海默氏症协会共识建议研究机构审查委员会和调查人员阿尔茨海默氏症协会 2004 年认知受损成人指南中进行了描述。
• 有一个可靠的研究伙伴能够陪同受试者进行所有访问并回答有关该受试者的问题。
• 根据国家神经和交流障碍研究所和中风阿尔茨海默氏病及相关疾病协会的标准，诊断出可能患有 AD
• MMSE 分数介于 16 和 26 之间，包括在内。
• 根据病史和体格检查，研究者认为可以安全地耐受示踪剂给药和扫描程序。
• 根据 florbetapir 的当地程序或淀粉样蛋白 PET 扫描的其他淀粉样蛋白示踪剂的类似程序，或淀粉样蛋白-β 和 tau 脑脊液 (CSF) 水平的阳性视觉读数，这在主要研究者看来与诊断一致广告。

排除标准：

• 除 AD 之外的神经系统诊断的历史或存在可能影响扫描结果示例的结果或分析，包括但不限于中风、创伤性脑损伤、占位性病变、非阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。
• 受试者的病史包括淀粉样前体蛋白 (APP) 或早老素 (PS) 1、PS 2 中已知的常染色体显性 AD 突变或导致其他类型的常染色体显性家族性痴呆的基因突变，例如微管相关蛋白 tau (地图）
• 任何临床相关的血液、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏、代谢、内分泌或中枢神经系统 (CNS) 疾病或其他未得到很好控制的医疗状况的病史或存在，可能会使受试者处于危险之中，可能会干扰研究目的，或使受试者不适合参与研究的任何其他原因在主要研究者看来。
• 筛选评估中可能干扰研究目标的体格检查、心电图或实验室值的临床相关病理发现。
• 已知的有临床意义的传染病史，包括 AIDS 或急性或慢性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的血清学指征。
• 育龄妇女不得怀孕，或在筛选访视时哺乳和血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 必须为阴性，并且在所有后续访视中尿液 HCG 必须为阴性。
• 筛查前 4 个月内失血或献血超过 450 mL，或筛查后 14 天内献血。
• 病史中当前对药物过敏和/或严重过敏的症状。
• 药物或酒精滥用史或滥用药物尿液筛查阳性结果 如果尿液药物筛查对记录的麻醉药物呈阳性，则不排除服用处方麻醉药的 AD 受试者。
• 在施用放射性示踪剂之前的最后 3 个月或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内接受过研究性药物治疗。
• 已经或计划暴露于电离辐射，结合研究相关的示踪剂管理和扫描程序会导致累积暴露超过推荐的暴露限值。
• MRI 的禁忌症
• 有幽闭恐惧症史或患有幽闭恐惧症，或感觉自己在 MRI 或 PET 扫描仪中无法平躺。