Comparação do Tau Tracer em controles saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer

Critérios de inclusão (todos):

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 50 a 100 anos de idade
• Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou,
• As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo, além de um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal iniciada pelo menos 1 mês antes da primeira dose do radiofármaco e até o acompanhamento.
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção e não doar esperma durante o estudo. O método de barreira deve incluir o uso de um espermicida.
• Indivíduos que assinam um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo. Sujeitos considerados incapazes de consentimento informado devem fornecer consentimento e consentimento informado fornecido por um representante legalmente autorizado.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, com base no histórico médico e no exame físico, podem tolerar os procedimentos de PET.
• Se os indivíduos estiverem tomando qualquer medicação concomitante, a indicação e a dosagem desses medicamentos devem ser estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, com a expectativa de que nenhuma alteração relevante no uso ou na dose ocorra durante o estudo.
• Índice de massa corporal IMC entre 18 e 32 kg por m2, Peso corporal inferior a 300 libras.
• Função cognitiva normal, incluindo uma pontuação normal do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (>28), conforme julgado pelo investigador para os Sujeitos de Controle.

Critérios de inclusão para indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer provável

• A capacidade para consentimento será determinada usando as Diretrizes da Associação de Alzheimer, desenvolvidas na Johns Hopkins e descritas nas Recomendações de Consenso de Pesquisa da Associação de Alzheimer, Consentimento para adultos com deficiência cognitiva, Diretrizes para Conselhos de Revisão Institucional e Associação de Investigadores de Alzheimer de 2004.
• Ter um parceiro de estudo confiável capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas e tirar dúvidas sobre o assunto.
• Ter um diagnóstico de DA provável, de acordo com os critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
• Pontuação MMSE entre 16 e 26, inclusive.
• Na opinião do investigador com base no histórico médico e no exame físico, pode tolerar com segurança a administração do traçador e os procedimentos de escaneamento.
• Uma leitura visual positiva de acordo com os procedimentos locais para florbetapir ou procedimentos semelhantes para outros marcadores amilóides de um PET scan amilóide, ou níveis de líquido cefalorraquidiano (LCR) beta-amilóide e tau, que na opinião do investigador principal é consistente com um diagnóstico de DE ANÚNCIOS.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de um diagnóstico neurológico diferente da DA que pode influenciar o resultado ou a análise dos resultados do exame, os exemplos incluem, entre outros, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, lesões que ocupam espaço, tauopatias não relacionadas ao Alzheimer e doença de Parkinson.
• Indivíduos com um histórico médico que inclui mutações autossômicas dominantes da DA conhecidas na proteína precursora amilóide (APP) ou presenilina (PS) 1, PS 2 ou mutações em genes que causam outros tipos de demência familiar autossômica dominante, por exemplo, proteína tau associada a microtúbulos ( MAPT)
• História ou presença de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, metabólica, endócrina ou do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevante ou outras condições médicas que não sejam bem controladas podem colocar o indivíduo em risco, podem interferir com o objetivos do estudo, ou tornar o sujeito inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador principal.
• Achados patológicos clinicamente relevantes no exame físico, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo.
• História conhecida de doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou indicação sorológica de hepatite B ou C aguda ou crônica ou infecção por HIV.
• As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e a gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica deve ser negativa no momento da visita de triagem, e o HCG na urina deve ser negativo em todas as visitas subsequentes.
• Perda ou doação de mais de 450 mL de sangue nos 4 meses anteriores à triagem ou doação de plasma dentro de 14 dias após a triagem.
• Sintomas atuais de alergia e/ou alergia grave a medicamentos no histórico médico.
• História de abuso de drogas ou álcool ou resultado positivo da triagem de urina para drogas de abuso Indivíduos com DA em uso de narcóticos prescritos não serão excluídos se a triagem de drogas na urina for positiva para as drogas narcóticas documentadas.
• Recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, antes da administração do radiofármaco.
• Teve ou está planejando ter exposição a radiação ionizante que, em combinação com as administrações de traçadores e procedimentos de varredura relacionados ao estudo, resultaria em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
• Contra-indicações da ressonância magnética
• História de claustrofobia ou sofre de claustrofobia ou sente que será incapaz de ficar deitado de costas no scanner de ressonância magnética ou PET.