Tau Tracer-sammenligning i sunde kontroller og patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier (alle):

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 100 år
• Kvindelige forsøgspersoner skal være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år eller,
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed ud over enten en intra-uterin anordning eller hormonel prævention, der er startet mindst 1 måned før den første dosis af radiotracer og indtil opfølgning.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen. Barrieremetoden skal omfatte brug af et sæddræbende middel.
• Forsøgspersoner, der underskriver et IRB godkendt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer. Emner, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke, skal give samtykke og informeret samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant.
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse kan tolerere PET-scanningsprocedurerne.
• Hvis forsøgspersoner er på samtidig medicin, skal indikationen og doseringen af ​​disse lægemidler være stabile i mindst 4 uger før studiestart med forventning om, at der ikke vil forekomme relevante ændringer i brug eller dosis under hele forsøget.
• Body mass index BMI mellem 18 og 32 kg pr. m2, kropsvægt mindre end 300 pounds.
• Normal kognitiv funktion, inklusive en normal Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) score som bedømt af investigator for kontrolpersoner.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom

• Kapaciteten til samtykke vil blive fastlagt ved hjælp af Alzheimers Association Guidelines, udviklet hos Johns Hopkins og beskrevet i Alzheimers Association Consensus Recommendation Research consensus for kognitivt svækkede voksne Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimers Association 2004.
• Få en pålidelig studiepartner i stand til at ledsage emnet til alle besøg og besvare spørgsmål om emnet.
• Har en diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier
• MMSE-score på mellem 16 og 26 inklusive.
• Efter investigatorens opfattelse, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, kan sikkert tolerere sporstofadministration og scanningsprocedurerne.
• En positiv visuel aflæsning i henhold til lokale procedurer for florbetapir eller lignende procedurer for andre amyloide sporstoffer fra en amyloid PET-scanning eller amyloid-beta og tau cerebrospinalvæske (CSF) niveauer, hvilket efter hovedforskerens opfattelse stemmer overens med en diagnose af AD.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af en anden neurologisk diagnose end AD, som kan påvirke resultatet eller analysen af ​​scanningsresultaterne Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, pladsoptagende læsioner, non-Alzheimers tauopatier og Parkinsons sygdom.
• Forsøgspersoner med en sygehistorie, der inkluderer kendte autosomal dominante AD-mutationer i amyloid precursorprotein (APP) eller presenilin (PS) 1, PS 2 eller mutationer i gener, der forårsager andre typer autosomal dominant familiær demens, f.eks. mikrotubuli-associeret protein tau ( MAPT)
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, metabolisk, endokrin eller centralnervesystem (CNS) sygdom eller andre medicinske tilstande, der ikke er velkontrollerede, kan bringe patienten i fare, kunne interferere med formålet med undersøgelsen, eller gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager efter den primære investigators opfattelse.
• Klinisk relevante patologiske fund i fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kunne interferere med undersøgelsens formål.
• Kendt historie med klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller serologisk indikation på akut eller kronisk hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, eller ammende og humant choriongonadotropin i serum (HCG) skal være negativt på tidspunktet for screeningsbesøget, og urin-HCG skal være negativt ved alle efterfølgende besøg.
• Tab eller donation af mere end 450 ml blod i de 4 måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage efter screening.
• Aktuelle symptomer på allergi og/eller svær allergi over for lægemidler i sygehistorien.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller positivt resultat fra urinscreening for misbrugsstoffer AD-personer på ordineret narkotiske medicin vil ikke blive udelukket, hvis urinstofscreening er positiv for de dokumenterede narkotiske stoffer.
• Har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de sidste 3 måneder eller 5 eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst, før administration af radiotraceren.
• Har haft eller planlægger at blive udsat for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsesrelaterede sporstofadministrationer og scanningsprocedurer ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
• Kontraindikationer af MR
• Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han eller hun ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i MR- eller PET-scanneren.