Tau-Tracer-Vergleich bei gesunden Kontrollen und Alzheimer-Patienten

Einschlusskriterien (alle):

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 bis 100 Jahren
• Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie zusätzlich zu einem Intrauterinpessar oder einer hormonellen Empfängnisverhütung mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Radiotracers und bis zur Nachsorge eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen und dürfen während der Studie kein Sperma spenden. Die Barrieremethode muss die Verwendung eines Spermizids beinhalten.
• Probanden, die vor Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Probanden, die als unfähig zur Einverständniserklärung gelten, müssen ihre Zustimmung und Einverständniserklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilen.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung die PET-Scan-Verfahren tolerieren können.
• Wenn die Probanden gleichzeitig Medikamente einnehmen, sollten die Indikation und Dosierung dieser Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein, mit der Erwartung, dass während der Studie keine relevanten Änderungen in der Anwendung oder Dosis auftreten werden.
• Body-Mass-Index BMI zwischen 18 und 32 kg pro m2, Körpergewicht unter 300 Pfund.
• Normale kognitive Funktion, einschließlich einer normalen Mini-Mental State Exam (MMSE) (> 28) Punktzahl, wie vom Ermittler für Kontrollsubjekte beurteilt.

Einschlusskriterien für Probanden mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit

• Die Einwilligungsfähigkeit wird anhand der Richtlinien der Alzheimer's Association bestimmt, die bei Johns Hopkins entwickelt und in der Empfehlung der Alzheimer's Association Consensus Recommendation Research Consensus for Cognitively Impaired Adults Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimer's Association 2004 beschrieben werden.
• Haben Sie einen zuverlässigen Studienpartner, der in der Lage ist, den Probanden zu allen Besuchen zu begleiten und Fragen zum Thema zu beantworten.
• Eine Diagnose von wahrscheinlicher AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association haben
• MMSE-Score zwischen 16 und 26, einschließlich.
• Kann nach Ansicht des Prüfarztes basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung die Tracer-Verabreichung und die Scan-Verfahren sicher tolerieren.
• Eine positive visuelle Ablesung gemäß lokalen Verfahren für Florbetapir oder ähnliche Verfahren für andere Amyloid-Tracer eines Amyloid-PET-Scans oder Amyloid-beta- und Tau-Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), was nach Meinung des leitenden Prüfarztes mit einer Diagnose von konsistent ist ANZEIGE.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen neurologischen Diagnose als AD, die das Ergebnis oder die Analyse der Scan-Ergebnisse beeinflussen kann Beispiele hierfür sind unter anderem Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, raumfordernde Läsionen, Nicht-Alzheimer-Tauopathien und Parkinson-Krankheit.
• Personen mit einer Krankengeschichte, die bekannte autosomal-dominante AD-Mutationen im Amyloid-Vorläuferprotein (APP) oder Presenilin (PS) 1, PS 2 oder Mutationen in Genen umfasst, die andere Arten von autosomal-dominanter familiärer Demenz verursachen, z. B. Mikrotubuli-assoziiertes Protein Tau ( KARTE)
• Die Anamnese oder das Vorhandensein klinisch relevanter hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, metabolischer, endokriner oder zentraler Nervensystem (ZNS)-Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, können den Patienten gefährden oder beeinträchtigen Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Probanden nach Ansicht des Studienleiters aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
• Klinisch relevante pathologische Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborwerten bei der Screening-Beurteilung, die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit einschließlich AIDS oder serologischer Anzeichen einer akuten oder chronischen Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs negativ sein, und Urin-HCG muss bei allen nachfolgenden Besuchen negativ sein.
• Verlust oder Spende von mehr als 450 ml Blut in den 4 Monaten vor dem Screening oder Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Aktuelle Symptome einer Allergie und/oder einer schweren Allergie gegen Medikamente in der Krankengeschichte.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese oder positives Ergebnis eines Urin-Screenings auf Drogenmissbrauch Personen mit AD bei verschriebenen Betäubungsmitteln werden nicht ausgeschlossen, wenn der Urin-Drogenscreening auf die dokumentierten Betäubungsmittel positiv ist.
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Radiotracers ein Prüfmedikament erhalten.
• Hatte oder plant eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit den studienbezogenen Tracer-Verabreichungen und Scanverfahren zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet.
• Kontraindikationen der MRT
• Vorgeschichte oder Leiden an Klaustrophobie oder das Gefühl, dass er oder sie im MRT- oder PET-Scanner nicht still auf dem Rücken liegen kann.