Confronto del tracciante tau nei controlli sani e nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione (tutti):

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 50 e 100 anni
• I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno o,
• Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio in aggiunta a un dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale iniziata almeno 1 mese prima della prima dose di radiotracciante e fino al follow-up.
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non doneranno sperma durante lo studio. Il metodo di barriera deve includere l'uso di uno spermicida.
• - Soggetti che firmano un consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio. I soggetti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato devono fornire l'assenso e il consenso informato forniti da un rappresentante legalmente autorizzato.
• Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico possono tollerare le procedure di scansione PET.
• Se i soggetti assumono farmaci concomitanti, l'indicazione e il dosaggio di questi medicinali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio con l'aspettativa che non si verifichino cambiamenti rilevanti nell'uso o nella dose durante lo studio.
• Indice di massa corporea BMI tra 18 e 32 kg per m2, Peso corporeo inferiore a 300 libbre.
• Normale funzione cognitiva, incluso un punteggio normale al Mini-Mental State Exam (MMSE) (> 28) come giudicato dall'investigatore per i soggetti di controllo.

Criteri di inclusione per soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer

• La capacità di consenso sarà determinata utilizzando le Linee guida dell'Associazione Alzheimer, sviluppate presso la Johns Hopkins e descritte nella Raccomandazione di consenso dell'Associazione Alzheimer Consenso di ricerca per adulti con disabilità cognitiva Linee guida per i comitati di revisione istituzionale e gli investigatori Alzheimer's Association 2004.
• Avere un partner di studio affidabile in grado di accompagnare l'argomento a tutte le visite e rispondere alle domande sull'argomento.
• Avere una diagnosi di probabile AD, secondo i criteri della National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
• Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26 inclusi.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, può tranquillamente tollerare la somministrazione del tracciante e le procedure di scansione.
• Una lettura visiva positiva secondo le procedure locali per florbetapir o procedure simili per altri traccianti amiloidi di una scansione PET amiloide, o livelli di amiloide-beta e tau nel liquido cerebrospinale (CSF), che a parere del ricercatore principale è coerente con una diagnosi di ANNO DOMINI.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di una diagnosi neurologica diversa dall'AD che può influenzare l'esito o l'analisi dei risultati della scansione, esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, lesioni occupanti spazio, taupatie diverse dall'Alzheimer e morbo di Parkinson.
• Soggetti con una storia medica che include mutazioni AD autosomiche dominanti note nella proteina precursore dell'amiloide (APP) o presenilina (PS) 1, PS 2 o mutazioni nei geni che causano altri tipi di demenza familiare autosomica dominante, ad es. MAPT)
• Anamnesi o presenza di malattie ematologiche, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, renali, metaboliche, endocrine o del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche che non sono ben controllate, possono mettere a rischio il soggetto, potrebbero interferire con il obiettivi dello studio, o rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere del ricercatore principale.
• Risultati patologici clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
• Storia nota di malattia infettiva clinicamente significativa incluso AIDS o indicazione sierologica di epatite B o C acuta o cronica o infezione da HIV.
• Le donne in età fertile non devono essere incinte, o l'allattamento e la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica devono essere negative al momento della visita di screening e l'HCG nelle urine deve essere negativo in tutte le visite successive.
• Perdita o donazione di più di 450 ml di sangue nei 4 mesi precedenti lo screening o donazione di plasma entro 14 giorni dallo screening.
• Sintomi attuali di allergia e/o grave allergia ai farmaci nell'anamnesi.
• Storia di abuso di droghe o alcol o risultato positivo dello screening delle urine per droghe d'abuso I soggetti AD che assumono farmaci stupefacenti prescritti non saranno esclusi se lo screening delle droghe nelle urine è positivo per gli stupefacenti documentati.
• - Hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione del radiotracciante.
• Ha avuto o sta pianificando di avere un'esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con le somministrazioni di traccianti e le procedure di scansione correlate allo studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati.
• Controindicazioni della risonanza magnetica
• Storia di, o soffre di, claustrofobia o sente che lui o lei non sarà in grado di stare fermo sulla schiena nella risonanza magnetica o nello scanner PET.