Comparación de trazadores de tau en controles sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión (Todos):

• Sujetos masculinos y femeninos de 50 a 100 años de edad
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año o,
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio, además de un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo hormonal iniciado al menos 1 mes antes de la primera dosis de radiotrazador y hasta el seguimiento.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz y no donar esperma durante el estudio. El método de barrera debe incluir el uso de un espermicida.
• Sujetos que firmen un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio. Los sujetos que se consideren incapaces de dar su consentimiento informado deben proporcionar su asentimiento y consentimiento informado proporcionado por un representante legalmente autorizado.
• Sujetos que, en opinión del investigador, en función de la historia clínica y el examen físico, puedan tolerar los procedimientos de exploración PET.
• Si los sujetos toman algún medicamento concomitante, la indicación y la dosis de estos medicamentos deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de que comience el estudio con la expectativa de que no se produzcan cambios relevantes en el uso o la dosis durante todo el ensayo.
• Índice de masa corporal IMC entre 18 y 32 kg por m2, Peso corporal inferior a 300 libras.
• Función cognitiva normal, incluida una puntuación normal en el miniexamen del estado mental (MMSE) (>28) según lo juzgado por el investigador para los sujetos de control.

Criterios de inclusión para sujetos con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer

• La capacidad para el consentimiento se determinará utilizando las Pautas de la Asociación de Alzheimer, desarrolladas en Johns Hopkins y descritas en la Recomendación de consenso de la Asociación de Alzheimer.
• Tener un compañero de estudio confiable capaz de acompañar al sujeto a todas las visitas y responder preguntas sobre el tema.
• Tener un diagnóstico de EA probable, de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares, Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
• Puntuación MMSE de entre 16 y 26, ambos inclusive.
• En opinión del investigador basado en el historial médico y el examen físico, puede tolerar con seguridad la administración del trazador y los procedimientos de exploración.
• Una lectura visual positiva según los procedimientos locales para florbetapir o procedimientos similares para otros trazadores de amiloide de una tomografía por emisión de positrones de amiloide, o niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) beta-amiloide y tau, que en opinión del investigador principal es consistente con un diagnóstico de ANUNCIO.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de un diagnóstico neurológico que no sea EA que pueda influir en el resultado o el análisis de los resultados de la exploración. Los ejemplos incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, lesiones ocupantes de espacio, taupatías distintas de la de Alzheimer y enfermedad de Parkinson.
• Sujetos con un historial médico que incluye mutaciones de AD autosómicas dominantes conocidas en la proteína precursora de amiloide (APP) o presenilina (PS) 1, PS 2 o mutaciones en genes que causan otros tipos de demencia familiar autosómica dominante, por ejemplo, proteína tau asociada a microtúbulos ( mapa)
• Los antecedentes o la presencia de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, metabólica, endocrina o del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante u otras afecciones médicas que no estén bien controladas pueden poner al sujeto en riesgo, podrían interferir con el objetivos del estudio, o hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio por cualquier otra razón en opinión del investigador principal.
• Hallazgos patológicos clínicamente relevantes en el examen físico, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Historia conocida de enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el SIDA o indicación serológica de hepatitis B o C aguda o crónica o infección por VIH.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero debe ser negativa en el momento de la visita de selección, y la HCG en orina debe ser negativa en todas las visitas posteriores.
• Pérdida o donación de más de 450 ml de sangre en los 4 meses anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 14 días posteriores a la selección.
• Síntomas actuales de alergia y/o alergia grave a medicamentos en la historia clínica.
• Historial de abuso de drogas o alcohol o resultado positivo del análisis de orina para drogas de abuso Los sujetos con AD que toman medicamentos narcóticos recetados no serán excluidos si el análisis de drogas en orina es positivo para los estupefacientes documentados.
• Haber recibido un medicamento en investigación en los últimos 3 meses o 5 de vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la administración de la radiosonda.
• Ha tenido o planea tener exposición a radiación ionizante que, en combinación con las administraciones de trazadores y los procedimientos de exploración relacionados con el estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
• Contraindicaciones de la resonancia magnética
• Tiene antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o siente que no podrá acostarse boca arriba en el escáner MRI o PET.