Porównanie znaczników tau u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria włączenia (wszystkie):

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 100 lat
• Kobiety muszą być chirurgiczne sterylne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub,
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oprócz wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej rozpoczętej co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką radioznacznika i do czasu obserwacji.
• Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie będą oddawać nasienia podczas badania. Metoda barierowa musi obejmować użycie środka plemnikobójczego.
• Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Osoby uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody muszą wyrazić zgodę i świadomą zgodę wyrażoną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
• Osoby, które w opinii badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego mogą tolerować procedury skanowania PET.
• Jeśli uczestnicy przyjmują jednocześnie jakiekolwiek leki, wskazanie i dawkowanie tych leków powinno być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, przy założeniu, że w trakcie badania nie nastąpią żadne istotne zmiany w stosowaniu lub dawce.
• Wskaźnik masy ciała BMI od 18 do 32 kg na m2, Masa ciała poniżej 300 funtów.
• Normalne funkcje poznawcze, w tym normalny wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) według oceny badacza dla osób kontrolnych.

Kryteria włączenia dla osób z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera

• Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona na podstawie Wytycznych Stowarzyszenia Alzheimera, opracowanych w Johns Hopkins i opisanych w Zaleceniach konsensusu Stowarzyszenia Alzheimera Zgoda na badania dla osób dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych Wytyczne dla instytucjonalnych komisji rewizyjnych i śledczych Alzheimer's Association 2004.
• Miej wiarygodnego partnera do nauki, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt i odpowiadać na pytania dotyczące tematu.
• Mieć diagnozę prawdopodobnej AD, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
• Wynik MMSE między 16 a 26 włącznie.
• W opinii badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego można bezpiecznie tolerować podawanie znacznika i procedury skanowania.
• Dodatni odczyt wzrokowy zgodnie z lokalnymi procedurami dla florbetapiru lub podobnymi procedurami dla innych znaczników amyloidu w skanie PET amyloidu lub poziomu amyloidu-beta i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), który w opinii głównego badacza jest zgodny z rozpoznaniem OGŁOSZENIE.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność diagnozy neurologicznej innej niż AD, która może mieć wpływ na wynik lub analizę wyników skanowania, przykłady obejmują między innymi udar, urazowe uszkodzenie mózgu, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, tauopatie inne niż choroba Alzheimera i choroba Parkinsona.
• Pacjenci z wywiadem chorobowym obejmującym znane autosomalne dominujące mutacje AD w białku prekursorowym amyloidu (APP) lub presenilinie (PS) 1, PS 2 lub mutacje w genach powodujących inne rodzaje autosomalnego dominującego otępienia rodzinnego, np. białka tau związanego z mikrotubulami ( MAPA)
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, metabolicznej, endokrynologicznej lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych schorzeń, które nie są dobrze kontrolowane, mogą narazić pacjenta na ryzyko, mogą zakłócać celów badania lub czynią osobę nieprzydatną do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii kierownika projektu.
• Klinicznie istotne zmiany patologiczne w badaniu fizykalnym, EKG lub wartościach laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania.
• Znana historia klinicznie istotnej choroby zakaźnej, w tym AIDS lub serologicznego wskazania ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące, a wynik HCG w surowicy musi być ujemny w czasie wizyty przesiewowej, a HCG w moczu musi być ujemny podczas wszystkich kolejnych wizyt.
• Utrata lub oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
• Aktualne objawy alergii i/lub ciężka alergia na leki w wywiadzie.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków Osoby z AD przyjmujące przepisane leki odurzające nie zostaną wykluczone, jeśli badanie moczu na obecność udokumentowanych środków odurzających jest pozytywne.
• Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem radioznacznika.
• Miał lub planuje być narażony na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z podawaniem znacznika i procedurami skanowania związanymi z badaniem skutkowałoby narażeniem przekraczającym zalecane limity narażenia.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
• Historia lub cierpi na klaustrofobię lub czuje, że nie będzie w stanie leżeć spokojnie na plecach w skanerze MRI lub PET.