Сравнение Tau Tracer у здоровых людей и пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения (все):

• Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 100 лет
• Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо находиться в постменопаузе не менее 1 года или,
• Женщины детородного возраста должны использовать метод барьерной контрацепции на протяжении всего исследования в дополнение либо к внутриматочной спирали, либо к гормональной контрацепции, начавшейся не менее чем за 1 месяц до первой дозы радиофармпрепарата и до последующего наблюдения.
• Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции и не будут сдавать сперму во время исследования. Барьерный метод должен включать использование спермицидов.
• Субъекты, подписавшие информированное согласие, одобренное IRB, перед любыми процедурами исследования. Субъекты, признанные неспособными дать информированное согласие, должны предоставить согласие и информированное согласие, предоставленное законным представителем.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, основанному на истории болезни и физическом осмотре, могут переносить процедуры ПЭТ-сканирования.
• Если субъекты принимают какое-либо сопутствующее лекарство, показания и дозировка этих лекарств должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследования с ожиданием того, что на протяжении всего испытания не произойдет никаких соответствующих изменений в использовании или дозе.
• Индекс массы тела ИМТ от 18 до 32 кг на м2, масса тела менее 300 фунтов.
• Нормальная когнитивная функция, в том числе нормальная оценка по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) (> 28) по оценке исследователя для контрольных субъектов.

Критерии включения для субъектов с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера

• Способность давать согласие будет определяться с использованием Руководящих принципов Ассоциации болезни Альцгеймера, разработанных в Университете Джона Хопкинса и описанных в Согласованных рекомендациях Ассоциации болезни Альцгеймера о согласии на исследования для взрослых с когнитивными нарушениями.
• Иметь надежного партнера по изучению, способного сопровождать субъекта во время всех посещений и отвечать на вопросы по предмету.
• Наличие диагноза вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Ассоциации Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств.
• Оценка по шкале MMSE от 16 до 26 включительно.
• По мнению исследователя, основанному на анамнезе и физикальном обследовании, можно безопасно переносить введение индикаторов и процедуры сканирования.
• Положительный визуальный результат в соответствии с местными процедурами для флорбетапира или аналогичными процедурами для других индикаторов амилоида при ПЭТ-сканировании или уровней бета-амилоида и тау в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что, по мнению главного исследователя, согласуется с диагнозом ОБЪЯВЛЕНИЕ.

Критерий исключения:

• История или наличие неврологического диагноза, отличного от AD, который может повлиять на исход или анализ результатов сканирования. Примеры включают, помимо прочего, инсульт, черепно-мозговую травму, объемные поражения, таупатии, не связанные с болезнью Альцгеймера, и болезнь Паркинсона.
• Субъекты с историей болезни, которая включает известные аутосомно-доминантные мутации БА в белке-предшественнике амилоида (APP) или пресенилине (PS) 1, PS 2 или мутации в генах, которые вызывают другие типы аутосомно-доминантной семейной деменции, например, тау-белок, ассоциированный с микротрубочками. КАРТА)
• Наличие в анамнезе или наличие любого клинически значимого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, метаболического, эндокринного заболевания или заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или других медицинских состояний, которые плохо контролируются, могут подвергнуть субъекта риску, могут помешать целей исследования или сделать субъекта непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению главного исследователя.
• Клинически значимые патологические данные при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных показателях при скрининговой оценке, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Наличие в анамнезе клинически значимого инфекционного заболевания, включая СПИД, или серологические признаки острого или хронического гепатита В или С или ВИЧ-инфекции.
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, и во время скринингового визита должен быть отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови, а во время всех последующих визитов - отрицательный результат на ХГЧ в моче.
• Потеря или донорство более 450 мл крови за 4 месяца до скрининга или донорство плазмы в течение 14 дней после скрининга.
• Текущие симптомы аллергии и/или тяжелой аллергии на лекарственные препараты в анамнезе.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость. Субъекты БА, принимающие назначенные наркотические препараты, не будут исключены, если скрининг мочи даст положительный результат на задокументированные наркотические средства.
• Получали исследуемое лекарство в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения радиофармпрепарата.
• Подвергался или планирует подвергнуться воздействию ионизирующего излучения, которое в сочетании с введением индикаторов и процедурами сканирования, связанными с исследованием, может привести к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
• Противопоказания МРТ
• История или страдает от клаустрофобии или чувствует, что он или она не сможет лежать неподвижно на спине в МРТ или ПЭТ-сканере.