Tau Tracer -vertailu terveissä kontrolleissa ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit (kaikki):

• 50-100-vuotiaat mies- ja naiset
• Naishenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja vähintään vuoden ajan tai
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan joko kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn lisäksi, joka aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä radiomerkkiaineannosta ja seurantaan asti.
• Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, eivätkä he luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana. Estemenetelmään tulee sisältyä siittiöiden torjunta-aineen käyttö.
• Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. Tutkittavien, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, on annettava laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus ja tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella voivat sietää PET-skannaustoimenpiteitä.
• Jos koehenkilöt käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, näiden lääkkeiden käyttöaiheen ja annostuksen tulee pysyä vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, sillä oletetaan, että käytössä tai annoksessa ei tapahdu merkityksellisiä muutoksia koko tutkimuksen aikana.
• Painoindeksi BMI 18-32 kg/m2, ruumiinpaino alle 300 puntaa.
• Normaali kognitiivinen toiminta, mukaan lukien normaali MMSE (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä (>28) tutkijan arvioimana kontrollihenkilöiden osalta.

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti

• Suostumuksen kyky määritellään Johns Hopkinsissa kehitettyjen Alzheimerin yhdistyksen ohjeiden mukaisesti, jotka on kuvattu Alzheimer's Associationin konsensustutkimuksen suosituksessa. Suostumus kognitiivisesti vammaisille aikuisille Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimer's Association 2004.
• Sinulla on luotettava opiskelukumppani, joka pystyy seuraamaan aihetta kaikilla vierailuilla ja vastaamaan aihetta koskeviin kysymyksiin.
• Sinulla on diagnosoitu todennäköinen AD National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerien mukaisesti
• MMSE-pisteet 16–26, mukaan lukien.
• Tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella sietää turvallisesti merkkiaineen antamista ja skannaustoimenpiteitä.
• Positiivinen visuaalinen lukema paikallisten menetelmien mukaisesti florbetapiirille tai vastaaville toimenpiteille muille amyloidi-PET-skannauksen amyloidimerkkiaineille tai amyloidi-beeta- ja tau-aivoselkäydinnesteen (CSF) tasoille, mikä on päätutkijan mielestä yhdenmukainen diagnoosin kanssa ILMOITUS.

Poissulkemiskriteerit:

• Muun neurologisen diagnoosin kuin AD:n historia tai olemassaolo, joka voi vaikuttaa skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin, esimerkkejä ovat muun muassa aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, tilaa miehittävät leesiot, ei-Alzheimerin tauopatiat ja Parkinsonin tauti.
• Potilaat, joiden sairaushistoria sisältää tunnettuja autosomaalisia dominantteja AD-mutaatioita amyloidiprekursoriproteiinissa (APP) tai preseniliini (PS) 1:ssä, PS 2:ssa tai mutaatioita geeneissä, jotka aiheuttavat muun tyyppistä autosomaalista dominanttia familiaalista dementiaa, esim. mikrotubuluksiin liittyvää proteiini-taua ( KARTTA)
• Kliinisesti merkityksellinen hematologinen, maksa-, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, munuais-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai keskushermostosairaus tai muut sairaudet, joita ei ole saatu hyvin hallintaan, voivat vaarantaa kohteen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä tutkittavasta muusta päätutkijan mielestä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
• Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai seulontaarvioinnin laboratorioarvoissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien AIDS, tai akuutin tai kroonisen hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektion serologinen indikaatio.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, tai imetyksen ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) on oltava negatiivinen seulontakäynnin aikana ja virtsan HCG:n tulee olla negatiivinen kaikilla myöhemmillä käynneillä.
• Yli 450 ml:n veren menetys tai luovutus seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai plasman luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta.
• Tämänhetkiset allergian ja/tai vakavan lääkeallergian oireet sairaushistoriassa.
• Aiemmin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivisia tuloksia virtsan seulonnasta päihdelääkkeiden varalta AD-potilailla, jotka käyttävät määrättyjä huumelääkkeitä, ei suljeta pois, jos virtsan lääkeseulonta on positiivinen dokumentoiduille huumeille.
• olet saanut tutkimuslääkitystä viimeisten 3 kuukauden tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista.
• On altistunut tai suunnittelee altistuvansa ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimukseen liittyvien merkkiaineiden annostelun ja skannaustoimenpiteiden kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
• MRI:n vasta-aiheet
• Hän kärsii klaustrofobiasta tai kärsii siitä tai tuntee, että hän ei pysty makaamaan paikoillaan selällään MRI- tai PET-skannerissa.