Tau Tracer Comparison i friska kontroller och patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier (alla):

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 50 till 100 år
• Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år eller,
• Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda en barriärpreventivmetod under studiens varaktighet utöver antingen en intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod som påbörjats minst 1 månad före den första dosen av radiospårämne och fram till uppföljning.
• Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod och kommer inte att donera spermier under studien. Barriärmetoden måste innefatta användning av en spermiedödande medel.
• Försökspersoner som undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Ämnen som bedöms vara oförmögna till informerat samtycke måste ge samtycke och informerat samtycke från en lagligt auktoriserad representant.
• Försökspersoner som enligt utredarens åsikt baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning kan tolerera PET-skanningsprocedurerna.
• Om försökspersoner är på någon samtidig medicinering, bör indikationen och doseringen av dessa läkemedel vara stabila i minst 4 veckor före studiestart med förväntningen att inga relevanta förändringar i användning eller dos kommer att ske under hela studien.
• Body mass index BMI mellan 18 och 32 kg per m2, kroppsvikt mindre än 300 pounds.
• Normal kognitiv funktion, inklusive en normal Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) poäng som bedömts av utredaren för kontrollpersoner.

Inklusionskriterier för försökspersoner med diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom

• Förmågan till samtycke kommer att bestämmas med hjälp av Alzheimers Association Guidelines, utvecklade av Johns Hopkins och beskrivna i Alzheimers Association Consensus Recommendation Forskningssamtycke för kognitivt nedsatta vuxna. Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimers Association 2004.
• Ha en pålitlig studiepartner som kan följa med ämnet till alla besök och svara på frågor om ämnet.
• Har en diagnos av trolig AD, enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier
• MMSE-poäng på mellan 16 och 26, inklusive.
• Enligt utredarens åsikt baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, kan säkert tolerera spårämnesadministration och skanningsprocedurerna.
• En positiv visuell läsning enligt lokala förfaranden för florbetapir eller liknande förfaranden för andra amyloidspårare av en amyloid PET-skanning, eller amyloid-beta och tau cerebrospinalvätska (CSF), vilket enligt huvudutredarens åsikt överensstämmer med en diagnos av AD.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av en annan neurologisk diagnos än AD som kan påverka resultatet eller analysen av skanningsresultaten. Exempel inkluderar men är inte begränsade till stroke, traumatisk hjärnskada, utrymmesupptagande lesioner, icke-Alzheimers tauopati och Parkinsons sjukdom.
• Försökspersoner med en medicinsk historia som inkluderar kända autosomal dominanta AD-mutationer i amyloidprekursorprotein (APP) eller presenilin (PS) 1, PS 2 eller mutationer i gener som orsakar andra typer av autosomal dominant familjär demens, t.ex. mikrotubuli-associerat protein tau ( MAPT)
• Historik eller förekomst av kliniskt relevanta hematologiska, lever-, respiratoriska, kardiovaskulära, njur-, metabola, endokrina eller centrala nervsystemets (CNS) sjukdomar eller andra medicinska tillstånd som inte är välkontrollerade, kan utsätta patienten för risker, kan störa syftet med studien, eller göra försökspersonen olämplig för att delta i studien av någon annan anledning enligt huvudforskarens uppfattning.
• Kliniskt relevanta patologiska fynd vid fysisk undersökning, EKG eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa studiens syften.
• Känd historia av kliniskt signifikant infektionssjukdom inklusive AIDS eller serologisk indikation på akut eller kronisk hepatit B eller C eller HIV-infektion.
• Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, eller ammande och humant koriongonadotropin i serum (HCG) måste vara negativt vid tidpunkten för screeningbesöket, och urin-HCG måste vara negativt vid alla efterföljande besök.
• Förlust eller donation av mer än 450 ml blod under de 4 månaderna före screening eller donation av plasma inom 14 dagar efter screening.
• Aktuella symtom på allergi och eller svår allergi mot läkemedel i medicinsk historia.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller positivt resultat från urinscreening för missbruk av droger AD-personer på ordinerade narkotikamediciner kommer inte att uteslutas om urindrogscreening är positiv för de dokumenterade narkotikan.
• Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna eller 5 elimineringshalveringstid, beroende på vilken som är längre, före administrering av radiospårämnet.
• Har haft eller planerar att utsättas för joniserande strålning som i kombination med studierelaterade spårämnesadministrationer och skanningsprocedurer skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
• Kontraindikationer för MRT
• Historik av, eller lider av, klaustrofobi eller känner att han eller hon inte kommer att kunna ligga stilla på rygg i MRT- eller PET-skannern.