건강한 대조군과 알츠하이머병 환자의 타우 추적자 비교
2020년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
알츠하이머병 환자와 이전 대조군에서 [18F]RO-948, [18F]MK-6240 및 [18F]AV-1451 TAU 방사성 의약품 비교
이 연구의 주요 목적은 [18F]RO-948(이전에는 [18F]6958948로 알려짐) 및 [18F]MK-6240의 두 잠재적 후보를 직접 비교하여 알츠하이머병에서 타우병증의 영상화를 위한 새로운 방사성 리간드를 식별하는 것입니다. 및 후보의 오프 타겟 바인딩 부재의 데모.
연구 개요
상세 설명
이것은 타우병증의 영상화를 위해 두 가지 차세대 TAU 방사성 리간드인 [18F]RO-948(이전에는 [18F]6958948로 알려짐) 및 [18F]MK-6240을 비교하고 방사성 리간드의 오프- 알츠하이머병(AD) 환자 및 나이가 많은 건강한 대조군(OC)의 표적 결합. 이 연구는 AD와 OC를 이 두 가지 차세대 TAU 방사성 리간드와 직접 비교하고 이러한 각 방사성 리간드를 현재 가장 널리 사용되는 1세대 방사성 리간드인 [18F]AV-1451과 비교할 것입니다.
최대 24명(12 AD 및 12 OC, AD 대상과 연령 및 성별 일치)의 50-100세 남성 및 여성 대상이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 3개의 코호트로 구성됩니다.
- 코호트 1: 10명의 AD 피험자와 10명의 나이가 많고 성별이 일치하는 나이든 대조군이 등록됩니다. 대상은 각 추적자 [18F]RO-948 및 [18F]MK-6240으로 두 번 스캔됩니다.
- 코호트 2A: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 수행되지 않습니다. Baltimore Longitudinal Study of Aging(BLSA) 연구(IRB00047185)에서 선택된 노인 일치 OC 피험자의 이전 [18F]AV-1451 스캔이 재분석됩니다.
- 코호트 2B: 시각적 아날로그 척도(높음, 낮음 및 없음)에 의해 맥락막 신경총에 높은 결합을 나타내는 2명의 AD 및 2명의 OC 대상체를 연구할 것이다. 피험자는 [18F]RO-948 또는 [18F]MK-6240으로 두 번 스캔하고 [18F]AV-1451로 두 번째 스캔을 무작위 순서로 서로 한 달 간격으로 스캔합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(전체):
- 50~100세 남녀 피험자
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나,
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 방사성 추적자의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 전에 시작한 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임과 추가로 장벽 피임 방법을 사용하고 후속 조치를 취해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 중에 정자를 기증하지 않을 것입니다. 장벽 방법에는 살정제 사용이 포함되어야 합니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 IRB 승인 정보 동의서에 서명한 피험자. 정보에 입각한 동의가 불가능하다고 간주되는 피험자는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 제공한 동의 및 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자의 의견에 따라 PET 스캔 절차를 견딜 수 있는 피험자.
- 피험자가 병용 약물을 복용하는 경우, 이러한 약물의 적응증 및 용량은 시험 기간 동안 사용 또는 용량의 관련 변경이 발생하지 않을 것이라는 기대와 함께 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- m2당 18~32kg의 체질량 지수 BMI, 300파운드 미만의 체중.
- 대조군 피험자에 대해 조사자가 판단한 정상적인 간이 정신 상태 검사(MMSE)(>28) 점수를 포함하는 정상적인 인지 기능.
가능한 알츠하이머병 진단을 받은 피험자에 대한 포함 기준
- 동의 능력은 Johns Hopkins에서 개발되고 인지 장애가 있는 성인을 위한 알츠하이머 협회 합의 권장 연구 동의 기관 검토 위원회 및 조사관 알츠하이머 협회 2004에 대한 지침에 설명된 알츠하이머 협회 지침을 사용하여 결정됩니다.
- 모든 방문에 피험자를 동반하고 피험자에 대한 질문에 답변할 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너를 확보하십시오.
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준에 따라 가능한 AD 진단을 받아야 합니다.
- MMSE 점수가 16에서 26 사이입니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 연구자의 의견으로는 추적자 투여 및 스캐닝 절차를 안전하게 견딜 수 있습니다.
- 아밀로이드 PET 스캔 또는 아밀로이드-베타 및 타우 뇌척수액(CSF) 수치의 다른 아밀로이드 추적자에 대한 플로르베타피르 또는 유사한 절차에 대한 현지 절차에 따른 양성 시각적 판독, 주 조사관의 의견으로는 다음의 진단과 일치합니다. 기원 후.
제외 기준:
- 스캔 결과의 결과 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 AD 이외의 신경학적 진단의 병력 또는 존재 예에는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 공간 점유 병변, 비-알츠하이머 타우병증 및 파킨슨병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 아밀로이드 전구 단백질(APP) 또는 프레세닐린(PS) 1, PS 2의 알려진 상염색체 우성 AD 돌연변이 또는 다른 유형의 상염색체 우성 가족성 치매(예: 미세소관 관련 단백질 타우)를 유발하는 유전자의 돌연변이를 포함하는 병력이 있는 대상체( MAPT)
- 임상적으로 관련된 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 대사, 내분비 또는 중추신경계(CNS) 질환 또는 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태의 병력 또는 존재는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며, 치료를 방해할 수 있습니다. 또는 연구책임자의 의견에 따라 다른 이유로 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 선별 평가에서 신체 검사, ECG 또는 실험실 값의 임상적으로 관련된 병리학적 소견.
- AIDS 또는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 징후를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병의 알려진 병력.
- 가임 여성은 임신하지 않았거나 수유부 및 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 선별 방문 시 음성이어야 하고 소변 HCG는 모든 후속 방문에서 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 전 4개월 동안 450mL 이상의 혈액 손실 또는 기증 또는 스크리닝 14일 이내에 혈장 기증.
- 병력에 있는 약물에 대한 알레르기 및/또는 심각한 알레르기의 현재 증상.
- 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 결과 처방된 마약 약물에 대한 AD 피험자는 문서화된 마약에 대해 소변 약물 검사가 양성인 경우 제외되지 않습니다.
- 방사성 추적자 투여 전 지난 3개월 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 연구와 관련된 추적자 관리 및 스캐닝 절차와 함께 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 이온화 방사선에 노출되었거나 노출할 계획입니다.
- MRI의 금기
- 밀실 공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 MRI 또는 PET 스캐너에서 등을 대고 누워 있을 수 없다고 느끼는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 두 번 스캔됩니다(각 트레이서 [18F]RO-948 및 [18F]MK-6240으로 한 번).
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단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
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간섭 없음: 코호트 2A
PET 스캔은 수행되지 않습니다.
BLSA(Baltimore Longitudinal Study of Aging) 연구(IRB00047185)에서 선별된 노인 일치 노인 인지 건강 대조군(OC) 대상의 이전 [18F]AV-1451 스캔이 재분석될 것입니다.
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실험적: 집단 2B1 - AD [18F]RO-948 및 [18F]AV-1451
시각적 아날로그 척도(높음, 낮음 및 없음)에 의해 맥락막 신경총에 대한 높은 결합을 나타내는 알츠하이머병(AD) 대상체를 연구할 것이다.
AD 피험자는 두 번 스캔됩니다. 한 번은 [18F]RO-948로, 두 번째는 [18F]AV-1451로 무작위 순서로 한 달 간격으로 스캔합니다.
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단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
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실험적: 집단 2B2 - AD [18F]MK-6240 및 [18F]AV-1451
시각적 아날로그 척도(높음, 낮음 및 없음)에 의해 맥락막 신경총에 높은 결합을 나타내는 AD 대상체가 연구될 것이다.
AD 피험자는 두 번 스캔됩니다. 한 번은 [18F]MK-6240으로, 두 번째는 [18F]AV-1451로 무작위 순서로 한 달 간격으로 스캔합니다.
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단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
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실험적: 집단 2B3 - OC [18F]RO-948 및 [18F]AV-1451
시각적 아날로그 척도(높음, 낮음 및 없음)에 의해 맥락막 신경총에 대한 높은 결합을 나타내는 OC 대상체가 연구될 것이다.
OC가 있는 피험자는 두 번 스캔됩니다. 한 번은 [18F]RO-948로, 두 번째는 [18F]AV-1451로 무작위 순서로 한 달 간격으로 스캔합니다.
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단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
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실험적: 집단 2B4 - OC [18F]MK-6240 및 [18F]AV-1451
시각적 아날로그 척도(높음, 낮음 및 없음)에 의해 맥락막 신경총에 대한 높은 결합을 나타내는 OC 대상체가 연구될 것이다.
OC가 있는 피험자는 두 번 스캔됩니다. 한 번은 [18F]MK-6240으로, 두 번째는 [18F]AV-1451로 무작위 순서로 서로 한 달 간격으로 스캔합니다.
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단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
단일 방사성 추적자 IV 주입과 후속 방출 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 리간드의 분포 부피로 측정한 추적자 동역학
기간: 3 년
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더 새로운 두 방사성 리간드인 RO-948 및 MK-6240의 분포 부피(Vt)는 노인인지 기능이 정상인 대조군(OC) 및 임상적으로 진단된 알츠하이머병(AD) 환자에서 나타납니다.
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3 년
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방사성 리간드의 표준 흡수 부피 비율로 측정한 추적자 동역학
기간: 3 년
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OC 및 AD 환자에서 2개의 새로운 방사성리간드인 RO-948 및 MK-6240의 표준 섭취량 비율(SUVR).
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3 년
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비표적 결합 영역에서 방사성리간드의 분포 부피로 측정된 추적자 동역학
기간: 3 년
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두 개의 새로운 방사성 리간드인 RO-948 및 MK-6240의 분포 부피(Vt)는 비표적 결합 영역(기저핵, 시상 및 맥락총).
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3 년
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비표적 결합 영역에서 방사성리간드의 SUVR에 의해 측정된 추적자 동역학
기간: 3 년
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2개의 새로운 방사성 리간드인 RO-948 및 MK-6240의 SUVR, 인지적으로 정상인 고령 대조군(OC) 및 비표적 결합 영역(기저핵, 시상 및 맥락총)에서 임상적으로 진단된 알츠하이머병(AD) 환자 ).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV-1541의 높은 결합을 가진 참가자에서 방사성 리간드의 분포 부피로 측정된 추적자 동역학
기간: 3 년
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맥락막 신경총에서 AV-1541의 고결합이 확인된 참가자에서 두 개의 새로운 방사성 리간드인 RO-948 및 MK-6240의 분포 부피(Vt)
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3 년
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AV-1541의 높은 결합을 가진 참가자에서 방사성리간드의 SUVR로 측정한 추적자 동역학
기간: 3 년
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맥락총에서 AV-1541의 높은 결합이 확인된 참가자에서 두 개의 새로운 방사성리간드 RO-948 및 MK-6240의 SUVR
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3 년
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해마에서 방사성 리간드의 부피 분포로 측정된 추적자 동역학
기간: 3 년
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2개의 새로운 방사성 리간드인 RO-948 및 MK-6240의 분포 부피(Vt)는 노령의 인지적으로 정상인 대조군(OC) 및 해마에서 임상적으로 진단된 알츠하이머병(AD) 환자에서 나타납니다.
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3 년
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해마에서 방사성리간드의 SUVR로 측정한 추적자 동역학
기간: 3 년
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2개의 새로운 방사성리간드인 RO-948 및 MK-6240의 SUVR, 인지적으로 정상인 노인 대조군(OC) 및 해마에서 임상적으로 진단된 알츠하이머병(AD) 환자.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean Wong, MD/PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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