Comparaison du traceur Tau chez des témoins sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critères d'inclusion (Tous):

• Sujets masculins et féminins âgés de 50 à 100 ans
• Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques depuis au moins 1 an ou,
• Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière pendant la durée de l'étude en plus d'un dispositif intra-utérin ou d'une contraception hormonale commencée au moins 1 mois avant la première dose de radiotraceur et jusqu'au suivi.
• Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et ne donneront pas de sperme pendant l'étude. La méthode de barrière doit inclure l'utilisation d'un spermicide.
• Sujets qui signent un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude. Les sujets jugés incapables de donner un consentement éclairé doivent fournir l'assentiment et le consentement éclairé fournis par un représentant légalement autorisé.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, peuvent tolérer les procédures de TEP.
• Si les sujets prennent des médicaments concomitants, l'indication et la posologie de ces médicaments doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude, en s'attendant à ce qu'aucun changement pertinent dans l'utilisation ou la dose ne se produise tout au long de l'essai.
• Indice de masse corporelle IMC entre 18 et 32 ​​kg par m2, Poids corporel inférieur à 300 livres.
• Fonction cognitive normale, y compris un score normal au mini-examen de l'état mental (MMSE) (> 28) tel que jugé par l'investigateur pour les sujets témoins.

Critères d'inclusion pour les sujets ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable

• La capacité de consentement sera déterminée à l'aide des lignes directrices de l'Alzheimer's Association, élaborées à Johns Hopkins et décrites dans le document Alzheimer's Association Consensus Recommendation Research consent for cognitivelylyly handicaped adults Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimer's Association 2004.
• Avoir un partenaire d'étude fiable capable d'accompagner le sujet à toutes les visites et de répondre aux questions sur le sujet.
• Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable, selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés
• Score MMSE compris entre 16 et 26 inclus.
• De l'avis de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, peut tolérer en toute sécurité l'administration du traceur et les procédures de numérisation.
• Une lecture visuelle positive selon les procédures locales pour le florbétapir ou des procédures similaires pour d'autres traceurs amyloïdes d'une TEP amyloïde, ou des niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) amyloïde bêta et tau, qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de UN D.

Critère d'exclusion:

• Les antécédents ou la présence d'un diagnostic neurologique autre que la maladie d'Alzheimer pouvant influencer le résultat ou l'analyse des résultats de l'analyse comprennent, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques, les lésions occupant de l'espace, les tauopathies autres que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.
• Sujets ayant des antécédents médicaux qui incluent des mutations AD autosomiques dominantes connues dans la protéine précurseur amyloïde (APP) ou la préséniline (PS) 1, PS 2 ou des mutations dans les gènes qui causent d'autres types de démence familiale autosomique dominante, par exemple, la protéine tau associée aux microtubules ( MAPT)
• Des antécédents ou la présence de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, métabolique, endocrinienne ou du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente ou d'autres conditions médicales qui ne sont pas bien contrôlées, peuvent mettre le sujet en danger, pourraient interférer avec le objectifs de l'étude, ou rendre le sujet inapte à participer à l'étude pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur principal.
• Résultats pathologiques cliniquement pertinents lors de l'examen physique, de l'ECG ou des valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
• Antécédents connus de maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le SIDA ou indication sérologique d'hépatite B ou C aiguë ou chronique ou d'infection par le VIH.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique doit être négative au moment de la visite de dépistage, et la HCG urinaire doit être négative lors de toutes les visites suivantes.
• Perte ou don de plus de 450 ml de sang dans les 4 mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Symptômes actuels d'allergie et/ou d'allergie grave aux médicaments dans les antécédents médicaux.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou résultat positif d'un dépistage urinaire pour les drogues d'abus Les sujets AD prenant des médicaments narcotiques prescrits ne seront pas exclus si le dépistage urinaire des drogues est positif pour les stupéfiants documentés.
• Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant l'administration du radiotraceur.
• A été ou prévoit d'être exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés aux administrations de traceurs et aux procédures de numérisation liées à l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition recommandées.
• Contre-indications de l'IRM
• Antécédents ou souffre de claustrophobie ou estime qu'il ne sera pas en mesure de rester immobile sur le dos dans l'IRM ou le scanner TEP.