Tau Tracer-sammenligning i sunne kontroller og pasienter med Alzheimers sykdom

Inkluderingskriterier (alle):

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 100 år
• Kvinnelige forsøkspersoner må være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år eller,
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode under studiens varighet i tillegg til enten en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon startet minst 1 måned før den første dosen av radiotracer og frem til oppfølging.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og vil ikke donere sæd under studien. Barrieremetoden må inkludere bruk av sæddrepende middel.
• Forsøkspersoner som signerer en IRB-godkjent informert samtykke før noen studieprosedyrer. Emner som anses ute av stand til informert samtykke må gi samtykke og informert samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse kan tolerere PET-skanningsprosedyrene.
• Hvis forsøkspersonene bruker noen samtidig medisinering, bør indikasjonen og dosen av disse legemidlene være stabile i minst 4 uker før studiestart med forventning om at ingen relevante endringer i bruk eller dose vil skje gjennom hele studien.
• Kroppsmasseindeks BMI mellom 18 og 32 kg per m2, kroppsvekt mindre enn 300 pounds.
• Normal kognitiv funksjon, inkludert en normal Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28) poengsum som bedømt av etterforskeren for kontrollpersoner.

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom

• Kapasiteten for samtykke vil bli bestemt ved å bruke Alzheimers Association Guidelines, utviklet hos Johns Hopkins og beskrevet i Alzheimers Association Consensus Recommendation Research consensus for kognitivt svekkede voksne Guidelines for Institutional Review Boards and Investigators Alzheimers Association 2004.
• Ha en pålitelig studiepartner som kan følge faget til alle besøk og svare på spørsmål om emnet.
• Har en diagnose av sannsynlig AD, i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier
• MMSE-score på mellom 16 og 26, inklusive.
• Etter vurderingen av etterforskeren, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse, kan trygt tolerere sporstoffadministrasjon og skanningsprosedyrene.
• En positiv visuell avlesning i henhold til lokale prosedyrer for florbetapir eller lignende prosedyrer for andre amyloidsporere av en amyloid PET-skanning, eller amyloid-beta og tau cerebrospinalvæske (CSF) nivåer, som etter hovedetterforskerens oppfatning stemmer overens med en diagnose av AD.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av en annen nevrologisk diagnose enn AD som kan påvirke utfallet eller analysen av skanneresultatene. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, plassopptakende lesjoner, ikke-Alzheimers tauopatier og Parkinsons sykdom.
• Personer med en sykehistorie som inkluderer kjente autosomal dominante AD-mutasjoner i amyloid forløperprotein (APP) eller presenilin (PS) 1, PS 2 eller mutasjoner i gener som forårsaker andre typer autosomal dominant familiær demens, f.eks. mikrotubule-assosiert protein tau ( MAPT)
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, renal, metabolsk, endokrin eller sentralnervesystem (CNS) sykdom eller andre medisinske tilstander som ikke er godt kontrollert, kan sette pasienten i fare, kan forstyrre målene for studien, eller gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien av andre grunner etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Klinisk relevante patologiske funn i fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen som kan forstyrre målene for studien.
• Kjent historie med klinisk signifikant infeksjonssykdom inkludert AIDS eller serologisk indikasjon på akutt eller kronisk hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon.
• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, eller ammende og humant koriongonadotropin i serum (HCG) må være negativt på tidspunktet for screeningbesøket, og urin-HCG må være negativt ved alle påfølgende besøk.
• Tap eller donasjon av mer enn 450 ml blod i løpet av 4 måneder før screening eller donasjon av plasma innen 14 dager etter screening.
• Aktuelle symptomer på allergi og eller alvorlig allergi mot legemidler i sykehistorien.
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positivt resultat fra urinscreening for misbrukende rusmidler AD-personer på foreskrevne narkotiske medisiner vil ikke bli ekskludert dersom urinmedisinskjerning er positiv for de dokumenterte narkotiske stoffene.
• Har mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene eller 5 eliminasjonshalveringstid, avhengig av hva som er lengst, før administrering av radiotraceren.
• Har hatt eller planlegger å ha eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med studierelaterte traceradministrasjoner og skanningsprosedyrer vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
• Kontraindikasjoner for MR
• Historie med, eller lider av, klaustrofobi eller føler at han eller hun ikke vil være i stand til å ligge stille på ryggen i MR- eller PET-skanneren.