Avaliação da Monitorização Ambulatorial de Pacientes Pós-Síndrome Coronariana Aguda de Alto Risco Utilizando Dois Sistemas Diferentes: Biomonitor-2 e Kardia Mobile (Monitor- ACS)
4 de abril de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do monitoramento após a alta de pacientes com síndrome coronariana aguda de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do monitoramento após a alta de pacientes com síndrome coronariana aguda de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
- Paciente com Síndrome Coronariana Aguda, com ou sem elevação do segmento ST ao ECG (este último com elevação das troponinas).
- Paciente com coronariografia no episódio de SCA mostrando lesões graves tratadas com stent.
- Paciente com índice de risco para mortalidade em 6 meses (escore GRACE) maior que 118.
- Paciente com índice de risco para AVC (escore CHA2DS2-VACS) maior que 2.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de FA.
- Paciente com episódios de FA durante a internação no episódio atual.
- Paciente portador de marcapasso ou CDI (cardioversor-desfibrilador implantável) previamente.
- Paciente com indicação de marcapasso ou CDI em fase atual ou de curta duração.
- O paciente está participando de outra investigação clínica intervencionista.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidado padrão
|
Sem intervenção
|
|
Outro: Grupo de monitoramento
|
Monitor cardíaco implantável e gravação de eletrocardiograma baseada em smartphone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial (FA/flutter atrial)
Prazo: 1 ano
|
Taxas de detecção de fibrilação atrial (FA/flutter atrial) durante o acompanhamento.
|
1 ano
|
|
Arritmia ventricular no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 1 ano
|
Taxas de detecção de arritmia ventricular no eletrocardiograma (ECG) durante o seguimento.
|
1 ano
|
|
Anormalidades avançadas de condução e desvios ST significativos (> 1 mm) no ECG
Prazo: 1 ano
|
Taxas de detecção de anormalidades avançadas de condução e desvios ST significativos (> 1 mm) no ECG.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 1 ano
|
Taxas de MACCE definidas como eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o seguimento.
|
1 ano
|
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Re-hospitalização
Prazo: 1 ano
|
Número de reinternações durante o acompanhamento.
|
1 ano
|
|
Correlação de resultados primários entre Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Prazo: 1 ano
|
Correlação dos desfechos primários entre Biomonitor-2 versus Kardia Mobile durante o acompanhamento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Isquemia do miocárdio
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Doenças cardíacas
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Arritmias Cardíacas
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- Monitor- ACS - EPIC 013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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