Evaluering av ambulatorisk overvåking av pasienter etter høyrisiko akutt koronarsyndrom ved bruk av to forskjellige systemer: Biomonitor-2 og Kardia Mobile (Monitor- ACS)
4. april 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Målet med studien er å evaluere effekten av overvåking etter utskrivning av pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av overvåking etter utskrivning av pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasient med akutt koronarsyndrom, med eller uten forhøyning av ST-segmentet ved EKG (den siste med forhøyede troponiner).
- Pasient med koronariografi ved episoden av ACS som viser alvorlige lesjoner behandlet med stent.
- Pasient med risikoindeks for 6-måneders dødelighet (GRACE-score) på mer enn 118.
- Pasient med risikoindeks for hjerneslag (CHA2DS2-VACS-score) på mer enn 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med AF.
- Pasient med episoder med AF under innleggelse ved den aktuelle episoden.
- Pasient med pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) tidligere.
- Pasient med indikasjon på pacemaker eller ICD i nåværende eller korttidsfase.
- Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard Care
|
Ingen inngrep
|
|
Annen: Overvåkingsgruppe
|
Implanterbar hjertemonitor og smarttelefonbasert elektrokardiogramopptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF / atrieflutter)
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjonsrater for atrieflimmer (AF / atrieflutter) under oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjonshastigheter for ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) under oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Avanserte ledningsavvik og signifikante ST-skift (> 1 mm) i EKG
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjonsrater for avanserte ledningsavvik og signifikante ST-skift (> 1 mm) i EKG.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
MACCE-frekvenser definert som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser under oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall re-hospitaliseringer under oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Korrelasjon av primære utfall mellom Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av primære utfall mellom Biomonitor-2 versus Kardia Mobile under oppfølgingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Myokardiskemi
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Hjertesykdommer
- Atrieflimmer
- Takykardi
- Akutt koronarsyndrom
- Arytmier, hjerte
- Synkope
Andre studie-ID-numre
- Monitor- ACS - EPIC 013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .