- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03940066
Evaluering af ambulatorisk monitorering af patienter efter højrisiko akut koronarsyndrom ved brug af to forskellige systemer: Biomonitor-2 og Kardia Mobile (Monitor- ACS)
12. april 2023 opdateret af: Fundación EPIC
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af monitorering efter udskrivelse af patienter med højrisiko akut koronarsyndrom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af monitorering efter udskrivelse af patienter med højrisiko akut koronarsyndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: +34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José M De la Torre Hernández, MD, PhD
- Telefonnummer: +34987876135
- E-mail: jmdelatorre@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Patient med akut koronarsyndrom, med eller uden forhøjelse af ST-segmentet ved EKG (det sidste med forhøjede troponiner).
- Patient med koronariografi ved episoden af ACS, der viser alvorlige læsioner behandlet med stent.
- Patient med risikoindeks for 6-måneders mortalitet (GRACE-score) på mere end 118.
- Patient med risikoindeks for slagtilfælde (CHA2DS2-VACS-score) på mere end 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med Anamnese med AF.
- Patient med episoder af AF under indlæggelse ved den aktuelle episode.
- Patient med pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) tidligere.
- Patient med indikation af pacemaker eller ICD i aktuel eller kortvarig fase.
- Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patientens forventede levetid er mindre end 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standardpleje
|
Ingen indgriben
|
Andet: Overvågningsgruppe
|
Implanterbar hjertemonitor og smartphone-baseret elektrokardiogramoptagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren (AF / atrieflimren)
Tidsramme: 1 år
|
Detektionshastigheder for atrieflimren (AF / atrieflimren) under opfølgningen.
|
1 år
|
Ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: 1 år
|
Detektionshastigheder for ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) under opfølgningen.
|
1 år
|
Avancerede ledningsabnormiteter og signifikante ST-forskydninger (> 1 mm) i EKG
Tidsramme: 1 år
|
Detektionshastigheder for fremskredne ledningsabnormiteter og signifikante ST-forskydninger (> 1 mm) i EKG.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
MACCE-rater defineret som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen.
|
1 år
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal genindlæggelser under opfølgningen.
|
1 år
|
Korrelation af primære resultater mellem Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation af primære resultater mellem Biomonitor-2 versus Kardia Mobile under opfølgningen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Ledende efterforsker: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Hjertesygdomme
- Atrieflimren
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Akut koronarsyndrom
- Synkope
Andre undersøgelses-id-numre
- Monitor- ACS - EPIC 013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien