Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ambulatorisk monitorering af patienter efter højrisiko akut koronarsyndrom ved brug af to forskellige systemer: Biomonitor-2 og Kardia Mobile (Monitor- ACS)

12. april 2023 opdateret af: Fundación EPIC
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​monitorering efter udskrivelse af patienter med højrisiko akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​monitorering efter udskrivelse af patienter med højrisiko akut koronarsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patient med akut koronarsyndrom, med eller uden forhøjelse af ST-segmentet ved EKG (det sidste med forhøjede troponiner).
  • Patient med koronariografi ved episoden af ​​ACS, der viser alvorlige læsioner behandlet med stent.
  • Patient med risikoindeks for 6-måneders mortalitet (GRACE-score) på mere end 118.
  • Patient med risikoindeks for slagtilfælde (CHA2DS2-VACS-score) på mere end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med Anamnese med AF.
  • Patient med episoder af AF under indlæggelse ved den aktuelle episode.
  • Patient med pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) tidligere.
  • Patient med indikation af pacemaker eller ICD i aktuel eller kortvarig fase.
  • Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje
Ingen indgriben
Andet: Overvågningsgruppe
Implanterbar hjertemonitor og smartphone-baseret elektrokardiogramoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF / atrieflimren)
Tidsramme: 1 år
Detektionshastigheder for atrieflimren (AF / atrieflimren) under opfølgningen.
1 år
Ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: 1 år
Detektionshastigheder for ventrikulær arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) under opfølgningen.
1 år
Avancerede ledningsabnormiteter og signifikante ST-forskydninger (> 1 mm) i EKG
Tidsramme: 1 år
Detektionshastigheder for fremskredne ledningsabnormiteter og signifikante ST-forskydninger (> 1 mm) i EKG.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
MACCE-rater defineret som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen.
1 år
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Antal genindlæggelser under opfølgningen.
1 år
Korrelation af primære resultater mellem Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Tidsramme: 1 år
Korrelation af primære resultater mellem Biomonitor-2 versus Kardia Mobile under opfølgningen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner