Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ambulantního monitorování pacientů po vysoce rizikovém akutním koronárním syndromu pomocí dvou různých systémů: Biomonitor-2 a Kardia Mobile (Monitor- ACS)

4. dubna 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Cílem studie je zhodnotit účinnost monitorování po propuštění pacientů s vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost monitorování po propuštění pacientů s vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient s akutním koronárním syndromem, s elevací ST segmentu na EKG nebo bez elevace (poslední s elevací troponinů).
  • Pacient s koronariografií v epizodě AKS vykazující závažné léze léčené stentem.
  • Pacient s rizikovým indexem 6měsíční úmrtnosti (skóre GRACE) vyšším než 118.
  • Pacient s indexem rizika cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VACS) vyšším než 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s AF v anamnéze.
  • Pacient s epizodami FS během přijetí v aktuální epizodě.
  • Pacient dříve s kardiostimulátorem nebo ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor).
  • Pacient s indikací kardiostimulátoru nebo ICD v aktuální nebo krátkodobé fázi.
  • Pacient se účastní dalšího intervenčního klinického vyšetření.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Předpokládaná délka života pacienta je méně než 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Jiný: Monitorovací skupina
Přístroj: Biomonitor-2 a Kardia mobile
Implantovatelný srdeční monitor a záznam elektrokardiogramu pomocí chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní (AF / flutter síní)
Časové okno: 1 rok
Míra detekce fibrilace síní (AF / flutter síní) během sledování.
1 rok
Ventrikulární arytmie na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1 rok
Míra detekce ventrikulární arytmie na elektrokardiogramu (EKG) během sledování.
1 rok
Pokročilé abnormality vedení a významné posuny ST (> 1 mm) na EKG
Časové okno: 1 rok
Míra detekce pokročilých abnormalit vedení a významných posunů ST (> 1 mm) na EKG.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok
Míry MACCE definované jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody během sledování.
1 rok
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Počet opakovaných hospitalizací během sledování.
1 rok
Korelace primárních výsledků mezi Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Časové okno: 1 rok
Korelace primárních výsledků mezi Biomonitorem-2 a Kardia Mobile během sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit