Evaluación de la monitorización ambulatoria de pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo utilizando dos sistemas diferentes: Biomonitor-2 y Kardia Mobile (Monitor- ACS)
12 de abril de 2023 actualizado por: Fundación EPIC
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del seguimiento tras el alta de pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del seguimiento tras el alta de pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: +34987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José M De la Torre Hernández, MD, PhD
- Número de teléfono: +34987876135
- Correo electrónico: jmdelatorre@fundacionepic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Paciente con Síndrome Coronario Agudo, con o sin elevación del segmento ST en el ECG (este último con elevación de troponinas).
- Paciente con coronariografía en el episodio de SCA que muestra lesiones graves tratadas con stent.
- Paciente con índice de riesgo de mortalidad a los 6 meses (puntuación GRACE) superior a 118.
- Paciente con índice de riesgo de ictus (puntuación CHA2DS2-VACS) superior a 2.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de FA.
- Paciente con episodios de FA durante el ingreso en el episodio actual.
- Paciente con marcapasos o DAI (desfibrilador automático implantable) previamente.
- Paciente con indicación de marcapasos o DAI en fase actual o de corta duración.
- El paciente está participando en otra investigación clínica intervencionista.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado estándar
|
Sin intervención
|
|
Otro: Grupo de seguimiento
|
Monitor cardíaco implantable y registro de electrocardiograma basado en teléfonos inteligentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación auricular (FA/aleteo auricular)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de detección de fibrilación auricular (FA/aleteo auricular) durante el seguimiento.
|
1 año
|
|
Arritmia ventricular en el electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de detección de arritmia ventricular en el electrocardiograma (EKG) durante el seguimiento.
|
1 año
|
|
Anomalías de conducción avanzadas y cambios ST significativos (> 1 mm) en el EKG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de detección de anomalías de conducción avanzadas y cambios de ST significativos (> 1 mm) en el EKG.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas MACCE definidas como eventos cardiovasculares y cerebrovasculares durante el seguimiento.
|
1 año
|
|
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de reingresos durante el seguimiento.
|
1 año
|
|
Correlación de resultados primarios entre Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación de los resultados primarios entre Biomonitor-2 versus Kardia Mobile durante el seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigador principal: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- El síndrome coronario agudo
- Síncope
Otros números de identificación del estudio
- Monitor- ACS - EPIC 013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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