Evaluatie van ambulante bewaking van patiënten na acuut coronair syndroom met een hoog risico met behulp van twee verschillende systemen: Biomonitor-2 en Kardia Mobile (Monitor- ACS)
4 april 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van monitoring na ontslag van patiënten met een hoog-risico acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van monitoring na ontslag van patiënten met een hoog-risico acuut coronair syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt met acuut coronair syndroom, met of zonder elevatie van het ST-segment op het ECG (de laatste met elevatie van troponinen).
- Patiënt met coronariografie tijdens de ACS-episode met ernstige laesies behandeld met een stent.
- Patiënt met een risico-index voor mortaliteit na 6 maanden (GRACE-score) van meer dan 118.
- Patiënt met risico-index voor beroerte (CHA2DS2-VACS-score) van meer dan 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met voorgeschiedenis van AF.
- Patiënt met episodes van AF tijdens opname bij de huidige episode.
- Patiënt met pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator) eerder.
- Patiënt met indicatie van pacemaker of ICD in huidige of kortdurende fase.
- Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard zorg
|
Geen tussenkomst
|
|
Ander: Monitoring groep
|
Implanteerbare hartmonitor en op smartphones gebaseerde elektrocardiogramopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatie (AF / atriale flutter)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectiepercentages voor atriumfibrilleren (AF / atriale flutter) tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Ventriculaire aritmie in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectiepercentages van ventriculaire aritmie in het elektrocardiogram (EKG) tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Gevorderde geleidingsafwijkingen en significante ST-verschuivingen (> 1 mm) in het ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectiepercentages van geavanceerde geleidingsafwijkingen en significante ST-verschuivingen (> 1 mm) in het ECG.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACCE-waarden gedefinieerd als cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal heropnames tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Correlatie van primaire uitkomsten tussen Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van primaire uitkomsten tussen Biomonitor-2 versus Kardia Mobile tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hoofdonderzoeker: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Myocardiale ischemie
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Hartziekten
- Boezemfibrilleren
- Tachycardie
- Acute kransslagader syndroom
- Aritmieën, hart
- Syncope
Andere studie-ID-nummers
- Monitor- ACS - EPIC 013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .