Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ambulante bewaking van patiënten na acuut coronair syndroom met een hoog risico met behulp van twee verschillende systemen: Biomonitor-2 en Kardia Mobile (Monitor- ACS)

12 april 2023 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van monitoring na ontslag van patiënten met een hoog-risico acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van monitoring na ontslag van patiënten met een hoog-risico acuut coronair syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënt met acuut coronair syndroom, met of zonder elevatie van het ST-segment op het ECG (de laatste met elevatie van troponinen).
  • Patiënt met coronariografie tijdens de ACS-episode met ernstige laesies behandeld met een stent.
  • Patiënt met een risico-index voor mortaliteit na 6 maanden (GRACE-score) van meer dan 118.
  • Patiënt met risico-index voor beroerte (CHA2DS2-VACS-score) van meer dan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met voorgeschiedenis van AF.
  • Patiënt met episodes van AF tijdens opname bij de huidige episode.
  • Patiënt met pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator) eerder.
  • Patiënt met indicatie van pacemaker of ICD in huidige of kortdurende fase.
  • Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Ander: Monitoring groep
Apparaat: Biomonitor-2 en Kardia mobiel
Implanteerbare hartmonitor en op smartphones gebaseerde elektrocardiogramopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie (AF / atriale flutter)
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectiepercentages voor atriumfibrilleren (AF / atriale flutter) tijdens de follow-up.
1 jaar
Ventriculaire aritmie in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectiepercentages van ventriculaire aritmie in het elektrocardiogram (EKG) tijdens de follow-up.
1 jaar
Gevorderde geleidingsafwijkingen en significante ST-verschuivingen (> 1 mm) in het ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectiepercentages van geavanceerde geleidingsafwijkingen en significante ST-verschuivingen (> 1 mm) in het ECG.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
MACCE-waarden gedefinieerd als cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up.
1 jaar
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal heropnames tijdens de follow-up.
1 jaar
Correlatie van primaire uitkomsten tussen Biomonitor-2 versus Kardia Mobile
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van primaire uitkomsten tussen Biomonitor-2 versus Kardia Mobile tijdens de follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques De Valdecilla
  • Hoofdonderzoeker: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques De Valdecilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren