- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940066
Évaluation du suivi ambulatoire des patients après un syndrome coronarien aigu à haut risque à l'aide de deux systèmes différents : Biomonitor-2 et Kardia Mobile (Monitor- ACS)
12 avril 2023 mis à jour par: Fundación EPIC
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du suivi après sortie des patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du suivi après sortie des patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: +34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José M De la Torre Hernández, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34987876135
- E-mail: jmdelatorre@fundacionepic.org
Lieux d'étude
-
-
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Patient avec syndrome coronarien aigu, avec ou sans élévation du segment ST à l'électrocardiogramme (le dernier avec élévation des troponines).
- Patient avec coronariographie lors de l'épisode de SCA montrant des lésions sévères traitées avec un stent.
- Patient avec un indice de risque de mortalité à 6 mois (score GRACE) supérieur à 118.
- Patient avec un indice de risque d'AVC (score CHA2DS2-VACS) supérieur à 2.
Critère d'exclusion:
- Patient avec antécédent de FA.
- Patient avec des épisodes de FA lors de l'admission à l'épisode en cours.
- Patient avec stimulateur cardiaque ou ICD (défibrillateur automatique implantable) précédemment.
- Patient avec indication de stimulateur cardiaque ou ICD en phase actuelle ou à court terme.
- Le patient participe à une autre investigation clinique interventionnelle.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Soins standards
|
Aucune intervention
|
Autre: Groupe de surveillance
|
Moniteur cardiaque implantable et enregistrement d'électrocardiogramme sur smartphone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fibrilation auriculaire (FA / flutter auriculaire)
Délai: 1 an
|
Taux de détection de la fibrillation auriculaire (FA / flutter auriculaire) au cours du suivi.
|
1 an
|
Arythmie ventriculaire dans l'électrocardiogramme (EKG)
Délai: 1 an
|
Taux de détection de l'arythmie ventriculaire dans l'électrocardiogramme (EKG) au cours du suivi.
|
1 an
|
Anomalies de conduction avancées et décalages ST importants (> 1 mm) dans l'ECG
Délai: 1 an
|
Taux de détection des anomalies de conduction avancées et des décalages ST significatifs (> 1 mm) dans l'ECG.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
|
Taux de MACCE définis comme des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours du suivi.
|
1 an
|
Réhospitalisation
Délai: 1 an
|
Nombre de réhospitalisations au cours du suivi.
|
1 an
|
Corrélation des principaux critères de jugement entre Biomonitor-2 et Kardia Mobile
Délai: 1 an
|
Corrélation des principaux critères de jugement entre Biomonitor-2 et Kardia Mobile pendant le suivi.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Chercheur principal: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Maladies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Syndrome coronarien aigu
- Syncope
Autres numéros d'identification d'étude
- Monitor- ACS - EPIC 013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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