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Évaluation du suivi ambulatoire des patients après un syndrome coronarien aigu à haut risque à l'aide de deux systèmes différents : Biomonitor-2 et Kardia Mobile (Monitor- ACS)

12 avril 2023 mis à jour par: Fundación EPIC
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du suivi après sortie des patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du suivi après sortie des patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patient avec syndrome coronarien aigu, avec ou sans élévation du segment ST à l'électrocardiogramme (le dernier avec élévation des troponines).
  • Patient avec coronariographie lors de l'épisode de SCA montrant des lésions sévères traitées avec un stent.
  • Patient avec un indice de risque de mortalité à 6 mois (score GRACE) supérieur à 118.
  • Patient avec un indice de risque d'AVC (score CHA2DS2-VACS) supérieur à 2.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec antécédent de FA.
  • Patient avec des épisodes de FA lors de l'admission à l'épisode en cours.
  • Patient avec stimulateur cardiaque ou ICD (défibrillateur automatique implantable) précédemment.
  • Patient avec indication de stimulateur cardiaque ou ICD en phase actuelle ou à court terme.
  • Le patient participe à une autre investigation clinique interventionnelle.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 24 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Aucune intervention
Autre: Groupe de surveillance
Moniteur cardiaque implantable et enregistrement d'électrocardiogramme sur smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrilation auriculaire (FA / flutter auriculaire)
Délai: 1 an
Taux de détection de la fibrillation auriculaire (FA / flutter auriculaire) au cours du suivi.
1 an
Arythmie ventriculaire dans l'électrocardiogramme (EKG)
Délai: 1 an
Taux de détection de l'arythmie ventriculaire dans l'électrocardiogramme (EKG) au cours du suivi.
1 an
Anomalies de conduction avancées et décalages ST importants (> 1 mm) dans l'ECG
Délai: 1 an
Taux de détection des anomalies de conduction avancées et des décalages ST significatifs (> 1 mm) dans l'ECG.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
Taux de MACCE définis comme des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours du suivi.
1 an
Réhospitalisation
Délai: 1 an
Nombre de réhospitalisations au cours du suivi.
1 an
Corrélation des principaux critères de jugement entre Biomonitor-2 et Kardia Mobile
Délai: 1 an
Corrélation des principaux critères de jugement entre Biomonitor-2 et Kardia Mobile pendant le suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Chercheur principal: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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