Оценка амбулаторного мониторинга пациентов после острого коронарного синдрома высокого риска с использованием двух различных систем: «Биомонитор-2» и «Кардиа Мобайл» (Monitor- ACS)
4 апреля 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Цель исследования — оценить эффективность мониторинга после выписки пациентов с острым коронарным синдромом высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность мониторинга после выписки пациентов с острым коронарным синдромом высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять характер исследования и дал письменное информированное согласие.
- Пациент с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST на ЭКГ или без него (последний с подъемом тропонинов).
- Пациент с коронариографией во время эпизода ОКС, показывающий тяжелые поражения, пролеченные стентом.
- Пациент с индексом риска 6-месячной смертности (оценка GRACE) более 118.
- Пациент с индексом риска инсульта (оценка CHA2DS2-VACS) более 2.
Критерий исключения:
- Пациент с ФП в анамнезе.
- Пациент с эпизодами ФП при поступлении в связи с текущим эпизодом.
- Пациент с кардиостимулятором или ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) ранее.
- Пациент с показаниями кардиостимулятора или ИКД в текущей или краткосрочной фазе.
- Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
|
Без вмешательства
|
|
Другой: Группа мониторинга
|
Имплантируемый кардиомонитор и запись электрокардиограммы на смартфон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия (ФП/трепетание предсердий)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота выявления мерцательной аритмии (ФП/трепетания предсердий) при последующем наблюдении.
|
1 год
|
|
Желудочковая аритмия на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота выявления желудочковой аритмии на электрокардиограмме (ЭКГ) в период наблюдения.
|
1 год
|
|
Выраженные нарушения проводимости и значительные сдвиги ST (> 1 мм) на ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Частота обнаружения выраженных нарушений проводимости и значительных сдвигов сегмента ST (> 1 мм) на ЭКГ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели MACCE, определяемые как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных госпитализаций за период наблюдения.
|
1 год
|
|
Корреляция первичных результатов между Биомонитором-2 и Кардиа Мобайл
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция первичных результатов между Биомонитором-2 и Кардиа Мобайл во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Главный следователь: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемия миокарда
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Сердечные заболевания
- Мерцательная аритмия
- Тахикардия
- Острый коронарный синдром
- Аритмии, Сердечные
- Обморок
Другие идентификационные номера исследования
- Monitor- ACS - EPIC 013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .