Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ambulatoryjnego monitorowania pacjentów po ostrym zespole wieńcowym wysokiego ryzyka z wykorzystaniem dwóch różnych systemów: Biomonitor-2 i Kardia Mobile (Monitor- ACS)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Celem pracy jest ocena skuteczności monitorowania po wypisaniu ze szpitala pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności monitorowania po wypisaniu ze szpitala pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym, z lub bez uniesienia odcinka ST w EKG (ostatnie z uniesieniem troponin).
  • Pacjent z koronarografią w epizodzie OZW wykazujący ciężkie zmiany leczone stentem.
  • Pacjent ze wskaźnikiem ryzyka 6-miesięcznej śmiertelności (wynik GRACE) powyżej 118.
  • Pacjent ze wskaźnikiem ryzyka udaru (wynik CHA2DS2-VACS) większym niż 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wywiadem AF.
  • Pacjent z epizodami AF podczas przyjęcia w obecnym epizodzie.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) wcześniej.
  • Pacjent ze wskazaniem stymulatora lub ICD w fazie bieżącej lub krótkoterminowej.
  • Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 24 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inny: Grupa monitorująca
Urządzenie: Biomonitor-2 i Kardia mobile
Wszczepialny monitor serca i zapis elektrokardiogramu na smartfonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków (AF / trzepotanie przedsionków)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki wykrywania migotania przedsionków (AF / trzepotanie przedsionków) podczas obserwacji.
1 rok
Arytmia komorowa w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki wykrywalności komorowych zaburzeń rytmu w elektrokardiogramie (EKG) podczas obserwacji.
1 rok
Zaawansowane zaburzenia przewodzenia i znaczne przesunięcia odcinka ST (> 1 mm) w EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość wykrywania zaawansowanych zaburzeń przewodzenia i znacznych przesunięć odcinka ST (> 1 mm) w EKG.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki MACCE zdefiniowane jako zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe podczas obserwacji.
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ponownych hospitalizacji w okresie obserwacji.
1 rok
Korelacja głównych wyników między Biomonitor-2 a Kardia Mobile
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja głównych wyników między Biomonitor-2 a Kardia Mobile podczas obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj