Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin akuutin sepelvaltimotaudin jälkeisten potilaiden ambulatorisen seurannan arviointi kahdella eri järjestelmällä: Biomonitor-2 ja Kardia Mobile (Monitor- ACS)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren riskin akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien potilaiden kotiutuksen jälkeisen seurannan tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren riskin akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien potilaiden kotiutuksen jälkeisen seurannan tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimotauti, ST-segmentin kohoaminen EKG:ssä tai ilman sitä (viimeinen troponiinien nousu).
  • Potilas, jolle on tehty koronariografia ACS-jakson aikana, ja stentillä hoidettu vakavia vaurioita.
  • Potilas, jonka 6 kuukauden kuolleisuuden riskiindeksi (GRACE-pistemäärä) on yli 118.
  • Potilas, jonka aivohalvauksen riskiindeksi (CHA2DS2-VACS-pistemäärä) on yli 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on anamneesissa AF.
  • Potilas, jolla on AF-jaksoja vastaanoton aikana nykyisessä jaksossa.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydämentahdistin tai ICD (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori).
  • Potilas, jolla on merkki sydämentahdistimesta tai ICD:stä nykyisessä tai lyhytaikaisessa vaiheessa.
  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaan odotettavissa oleva elinikä on alle 24 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Muut: Seurantaryhmä
Laite: Biomonitor-2 ja Kardia mobiili
Implantoitava sydänmonitori ja älypuhelinpohjainen EKG-tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä (AF / eteislepatus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eteisvärinän (AF / eteislepatus) havaitsemisnopeudet seurannan aikana.
1 vuosi
Ventrikulaarinen rytmihäiriö EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ventrikulaarisen rytmihäiriön havaitsemisnopeus EKG:ssä seurannan aikana.
1 vuosi
Pitkälle edenneet johtumishäiriöt ja merkittävät ST-siirtymät (> 1 mm) EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkälle edenneiden johtumishäiriöiden ja merkittävien ST-siirtymien (> 1 mm) havaitsemistaajuus EKG:ssä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACCE-luvut määritellään kardiovaskulaariseksi ja aivoverisuonitapahtumaksi seurannan aikana.
1 vuosi
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleensairaalahoitojen lukumäärä seurannan aikana.
1 vuosi
Ensisijaisten tulosten korrelaatio Biomonitor-2:n ja Kardia Mobilen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisten tulosten korrelaatio Biomonitor-2:n ja Kardia Mobilen välillä seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación EPIC

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Päätutkija: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa