Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú akut koronária szindróma utáni betegek ambuláns monitorozásának értékelése két különböző rendszerrel: Biomonitor-2 és Kardia Mobile (Monitor- ACS)

2023. április 12. frissítette: Fundación EPIC
A vizsgálat célja a magas kockázatú akut koronária szindrómában szenvedő betegek hazabocsátása utáni monitorozás hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a magas kockázatú akut koronária szindrómában szenvedő betegek hazabocsátása utáni monitorozás hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adta.
  • Akut koszorúér-szindrómás beteg, az EKG-n az ST szegmens emelkedésével vagy anélkül (az utolsó troponinszint emelkedéssel).
  • Stenttel kezelt, súlyos elváltozásokat mutató ACS-epizódban koronariográfiás beteg.
  • Beteg, akinek a 6 hónapos mortalitás kockázati indexe (GRACE pontszám) több mint 118.
  • Beteg, akinek a stroke kockázati indexe (CHA2DS2-VACS pontszám) több mint 2.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek anamnézisében AF szerepel.
  • Az aktuális epizód felvétele során AF-epizódokkal küzdő beteg.
  • Korábban pacemakerrel vagy ICD-vel (beültethető kardioverter-defibrillátorral) rendelkező beteg.
  • Pacemaker vagy ICD jelzésű beteg aktuális vagy rövid távú fázisban.
  • A beteg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard Care
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Egyéb: Monitoring csoport
Eszköz: Biomonitor-2 és Kardia mobil
Beültethető szívmonitor és okostelefon alapú elektrokardiogram rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció (AF / pitvarlebegés)
Időkeret: 1 év
A pitvarfibrilláció (AF / pitvarlebegés) észlelési aránya a követés során.
1 év
Kamrai aritmia az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: 1 év
A kamrai aritmia kimutatási aránya az elektrokardiogramon (EKG) a követés során.
1 év
Előrehaladott vezetési rendellenességek és jelentős ST-eltolódások (> 1 mm) az EKG-ban
Időkeret: 1 év
Előrehaladott vezetési rendellenességek és jelentős ST-eltolódások (> 1 mm) észlelési aránya az EKG-ban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 1 év
A MACCE-arányok kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekként definiálhatók a követés során.
1 év
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 1 év
Az ismételt kórházi kezelések száma a nyomon követés során.
1 év
Az elsődleges eredmények korrelációja a Biomonitor-2 és a Kardia Mobile között
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmények korrelációja a Biomonitor-2 és a Kardia Mobile között a nyomon követés során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kutatásvezető: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel