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使用两种不同的系统评估高危急性冠状动脉综合征后患者的动态监测：Biomonitor-2 和 Kardia Mobile (Monitor- ACS)

2023年4月12日 更新者：Fundación EPIC
该研究的目的是评估高危急性冠脉综合征患者出院后监测的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估高危急性冠脉综合征患者出院后监测的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者能够理解研究的性质并提供了书面知情同意书。
  • 患有急性冠状动脉综合征的患者，心电图上有或没有 ST 段抬高（最后一个肌钙蛋白升高）。
  • 在 ACS 发作时进行冠状动脉造影的患者显示接受支架治疗的严重病变。
  • 6 个月死亡率（GRACE 评分）风险指数超过 118 的患者。
  • 卒中风险指数（CHA2DS2-VACS 评分）超过 2 的患者。

排除标准：

  • 有房颤病史的患者。
  • 患者在入院期间出现 AF 发作。
  • 以前装有起搏器或 ICD（植入式心律转复除颤器）的患者。
  • 在当前或短期阶段有起搏器或 ICD 指征的患者。
  • 患者正在参与另一项介入临床研究。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者的预期寿命不到 24 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准护理
其他：无干预
无干预
其他：监控组
设备：Biomonitor-2 和 Kardia 移动版
植入式心脏监护仪和基于智能手机的心电图记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动（AF / 心房扑动）
大体时间：1年
随访期间心房颤动（AF / 心房扑动）的检出率。
1年
心电图 (EKG) 中的室性心律失常
大体时间：1年
随访期间心电图 (EKG) 中室性心律失常的检出率。
1年
EKG 中的高级传导异常和显着的 ST 偏移（> 1 毫米）
大体时间：1年
EKG 中晚期传导异常和显着 ST 偏移（> 1 毫米）的检出率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：1年
MACCE 率定义为随访期间的心脑血管事件。
1年
再住院
大体时间：1年
随访期间再住院人数。
1年
Biomonitor-2 与 Kardia Mobile 之间主要结果的相关性
大体时间：1年
随访期间 Biomonitor-2 与 Kardia Mobile 之间主要结果的相关性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación EPIC

调查人员

  • 首席研究员：Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD、Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 首席研究员：José M De la Torre Hernández, MD, PhD、Hospital Universitario Marques de Valdecilla

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月5日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Monitor- ACS - EPIC 013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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