Utvärdering av ambulatorisk övervakning av patienter efter högriskakut koronarsyndrom med hjälp av två olika system: Biomonitor-2 och Kardia Mobile (Monitor- ACS)
4 april 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av övervakning efter utskrivning av patienter med högrisk akut koronarsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av övervakning efter utskrivning av patienter med högrisk akut koronarsyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patient med akut koronarsyndrom, med eller utan förhöjning av ST-segmentet vid EKG (den sista med förhöjda troponiner).
- Patient med koronariografi vid episoden av ACS som visar allvarliga lesioner behandlade med stent.
- Patient med riskindex för 6-månaders mortalitet (GRACE-poäng) på mer än 118.
- Patient med riskindex för stroke (CHA2DS2-VACS-poäng) på mer än 2.
Exklusions kriterier:
- Patient med AF.
- Patient med episoder av AF under inläggning vid det aktuella avsnittet.
- Patient med pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) tidigare.
- Patient med indikation på pacemaker eller ICD i pågående eller kortvarig fas.
- Patienten deltar i en annan interventionell klinisk undersökning.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 24 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård
|
Inget ingripande
|
|
Övrig: Övervakningsgrupp
|
Implanterbar hjärtmonitor och smarttelefonbaserad elektrokardiograminspelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF / förmaksfladder)
Tidsram: 1 år
|
Detektionshastigheter för förmaksflimmer (AF / förmaksfladder) under uppföljningen.
|
1 år
|
|
Ventrikulär arytmi i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: 1 år
|
Detektionsfrekvenser för ventrikulär arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) under uppföljningen.
|
1 år
|
|
Avancerade överledningsavvikelser och signifikanta ST-förskjutningar (> 1 mm) i EKG
Tidsram: 1 år
|
Detektionshastigheter av avancerade ledningsavvikelser och signifikanta ST-förskjutningar (> 1 mm) i EKG.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 1 år
|
MACCE-frekvenser definieras som kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under uppföljningen.
|
1 år
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Antal återinläggningar under uppföljningen.
|
1 år
|
|
Korrelation av primära resultat mellan Biomonitor-2 kontra Kardia Mobile
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av primära resultat mellan Biomonitor-2 kontra Kardia Mobile under uppföljningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Huvudutredare: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Första postat (Faktisk)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Myokardischemi
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Hjärtsjukdom
- Förmaksflimmer
- Takykardi
- Akut koronarsyndrom
- Arytmier, hjärt
- Synkope
Andra studie-ID-nummer
- Monitor- ACS - EPIC 013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .