Valutazione del monitoraggio ambulatoriale dei pazienti dopo sindrome coronarica acuta ad alto rischio utilizzando due diversi sistemi: Biomonitor-2 e Kardia Mobile (Monitor- ACS)
12 aprile 2023 aggiornato da: Fundación EPIC
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del monitoraggio dopo la dimissione dei pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del monitoraggio dopo la dimissione dei pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: +34987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José M De la Torre Hernández, MD, PhD
- Numero di telefono: +34987876135
- Email: jmdelatorre@fundacionepic.org
Luoghi di studio
-
-
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.
- Paziente con Sindrome Coronarica Acuta, con o senza elevazione del tratto ST all'ECG (l'ultima con elevazione delle troponine).
- Paziente con coronariografia all'episodio di ACS che mostra gravi lesioni trattate con stent.
- Paziente con indice di rischio per mortalità a 6 mesi (punteggio GRACE) superiore a 118.
- Paziente con indice di rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VACS) superiore a 2.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di fibrillazione atriale.
- Paziente con episodi di FA durante il ricovero all'episodio in corso.
- Paziente precedentemente portatore di pacemaker o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile).
- Paziente con indicazione di pacemaker o ICD in fase attuale o di breve durata.
- Il paziente sta partecipando a un'altra indagine clinica interventistica.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cura standard
|
Nessun intervento
|
|
Altro: Gruppo di monitoraggio
|
Monitoraggio cardiaco impiantabile e registrazione dell'elettrocardiogramma tramite smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale (FA/flutter atriale)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di rilevamento della fibrillazione atriale (FA/flutter atriale) durante il follow-up.
|
1 anno
|
|
Aritmia ventricolare nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di rilevamento dell'aritmia ventricolare nell'elettrocardiogramma (ECG) durante il follow-up.
|
1 anno
|
|
Anomalie avanzate della conduzione e significativi spostamenti del tratto ST (> 1 mm) nell'ECG
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di rilevamento di anomalie di conduzione avanzate e spostamenti ST significativi (> 1 mm) nell'ECG.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di MACCE definiti come eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il follow-up.
|
1 anno
|
|
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di ricoveri durante il follow up.
|
1 anno
|
|
Correlazione dei risultati primari tra Biomonitor-2 e Kardia Mobile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazione degli esiti primari tra Biomonitor-2 e Kardia Mobile durante il follow-up.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigatore principale: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Malattie cardiache
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Sindrome coronarica acuta
- Sincope
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monitor- ACS - EPIC 013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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