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Bewertung der ambulanten Überwachung von Patienten nach akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko unter Verwendung von zwei verschiedenen Systemen: Biomonitor-2 und Kardia Mobile (Monitor- ACS)

4. April 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Überwachung nach der Entlassung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Überwachung nach der Entlassung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom, mit oder ohne ST-Strecken-Hebung im EKG (letztere mit Troponin-Erhöhung).
  • Patient mit Koroniographie in der ACS-Episode mit schweren Läsionen, die mit Stent behandelt wurden.
  • Patient mit Risikoindex für 6-Monats-Mortalität (GRACE-Score) von mehr als 118.
  • Patient mit Risikoindex für Schlaganfall (CHA2DS2-VACS-Score) von mehr als 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
  • Patient mit AF-Episoden während der Aufnahme in der aktuellen Episode.
  • Patient mit Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) zuvor.
  • Patient mit Indikation für Herzschrittmacher oder ICD in Strom- oder Kurzzeitphase.
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung teil.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Sonstiges: Überwachungsgruppe
Gerät: Biomonitor-2 und Kardia mobil
Implantierbarer Herzmonitor und Smartphone-basierte Elektrokardiogramm-Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF / Vorhofflattern)
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennungsraten für Vorhofflimmern (AF / Vorhofflattern) während der Nachsorge.
1 Jahr
Ventrikuläre Arrhythmie im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennungsraten von ventrikulären Arrhythmien im Elektrokardiogramm (EKG) während der Nachsorge.
1 Jahr
Fortgeschrittene Überleitungsstörungen und signifikante ST-Verschiebungen (> 1 mm) im EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennungsraten von fortgeschrittenen Überleitungsstörungen und signifikanten ST-Verschiebungen (> 1 mm) im EKG.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACCE-Raten, definiert als kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge.
1 Jahr
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Rehospitalisierungen während der Nachsorge.
1 Jahr
Korrelation der primären Ergebnisse zwischen Biomonitor-2 und Kardia Mobile
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation der primären Ergebnisse zwischen Biomonitor-2 und Kardia Mobile während der Nachbeobachtung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: José M De la Torre Hernández, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Monitor- ACS - EPIC 013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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