2型糖尿病の治療におけるコハク酸トレラグリプチン錠の臨床試験

包含基準:

• -試験内容と起こりうる副作用を十分に理解し、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者;
• -2型糖尿病の診断および分類基準に関する世界保健機関（WHO）（1999）の基準を満たす被験者;
• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性。

• 次のいずれかの条件:

  • 最初に診断された2型糖尿病患者;
  • スクリーニング期間の2年以内に診断された2型糖尿病患者で、スクリーニングまで単剤経口血糖降下薬で治療され、少なくとも8週間は定期的に薬を服用していない（すなわち、1週間未満の継続的な投薬）;
• 19kg/m^2 ≤ ボディマス指数（BMI）≤ 35kg/m^2;
• 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;
• 妊娠可能年齢の女性被験者は妊娠検査で陰性です。
• 女性被験者は試験の 1 か月前に不妊計画を立てておらず、すべての被験者は試験中および試験の 1 か月後に不妊計画を立てていません。

除外基準:

• -空腹時血漿グルコース≧13.9mmol/Lまたは重度の低血糖の病歴（血糖値2.8mmol/L未満）;
• -スクリーニング中の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg;
• -後天性免疫不全症候群（AIDS）または梅毒検査に陽性;
• 活動性のB型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症;
• -急性または慢性肝疾患の病歴、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンミノトランスフェラーゼ（ALT）>基準範囲の2.5倍または総ビリルビン>スクリーニング期間中の基準範囲の1.5倍。
• -腎不全の被験者、スクリーニング期間中の基準範囲の1.5倍を超える血清クレアチニン;
• 白血球が基準範囲外、ヘモグロビンが基準範囲未満、トリグリセリド>5.7mmol/L 審査期間中。
• 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡、乳酸アシドーシスおよび低血糖性昏睡を含む）、または重度の慢性合併症（増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症）;
• -グルココルチコイドの経口または静脈内使用または定期的な適用（つまり、スクリーニング時間の4週間前に1週間以上連続して使用）サイアザイド系利尿薬（ヒドロクロロチアジド、クロロチアジドなど）の大量投与;
• ペースメーカーのない被験者、12誘導心電図は、スクリーニング期間中にII度またはIII度の房室ブロック、QT延長症候群、または補正QT間隔（QTc）> 450msまたは心房細動を示しました。
• -活動性心疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症を含む）、中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、またはスクリーニング期間の半年前に冠動脈バイパス移植または経心筋レーザー血行再建術が計画されている。
• てんかん、精神疾患、大うつ病、または以前の甲状腺機能異常の既往歴があり、現在も治療を受けている、または臓器移植、重度の慢性肺疾患、およびその他の重篤な心臓病、脳血管疾患、血液疾患を患っている。
• 血糖値に影響を与える可能性のあるコルチゾール過剰症や多嚢胞性卵巣症候群などの内分泌疾患;
• 炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞、または明らかな消化器および機能不全の慢性腸疾患;
• 活動性膵炎、胆嚢炎、胆石およびその他の消化器疾患;
• -スクリーニング期間の3か月前に減量手術を使用するか、スクリーニング期間の2か月以内に減量薬（伝統的な漢方薬のダイエットピルを含む）を使用する;
• 薬物または薬物乱用またはアルコール依存症の病歴;
• スクリーニング前2か月以内の献血には、血液成分または大量の失血（400mL以上）、輸血を受ける、または血液製剤を使用することが含まれます。
• 類似薬（DPP-4阻害剤）によるアレルギー歴、または治験責任医師が被験薬に対してアレルギーがあると判断した者；
• -他の臨床試験に参加している被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に他の薬物試験に参加した被験者;
• 妊娠中（妊娠検査で陽性と定義）、授乳中の女性;
• 研究者が判断したこの臨床試験には適していません。