Клинические испытания таблеток трелаглиптина сукцината при лечении диабета 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты, которые полностью понимают содержание теста и возможные побочные реакции, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
• Субъекты, которые соответствуют критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (1999) для диагностики и критериям классификации диабета 2 типа;
• 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;

• Одно из следующих условий:

  • Первоначально диагностированные пациенты с диабетом 2 типа;
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным в течение 2 лет после скринингового периода и получающие монотерапию пероральными гипогликемическими средствами до скрининга, и не принимающие лекарство регулярно в течение как минимум 8 недель (т. е. непрерывный прием лекарств в течение <1 недели);
• 19 кг/м^2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный;
• Субъекты женского пола не имеют плана фертильности за месяц до испытания, и все субъекты не имеют плана фертильности во время и через месяц после испытания.

Критерий исключения:

• Глюкоза плазмы натощак ≥13,9 ммоль/л или тяжелая гипогликемия в анамнезе (сахар ниже 2,8 ммоль/л);
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время скрининга;
• Положительный результат на синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или тест на сифилис;
• Активная инфекция вируса гепатита В или вирусная инфекция гепатита С;
• Острые или хронические заболевания печени в анамнезе, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раз выше нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше нормы в течение периода скрининга;
• Субъекты с почечной недостаточностью, креатинин сыворотки выше 1,5 раза от контрольного диапазона в течение периода скрининга;
• Лейкоциты вне референтного диапазона, гемоглобин ниже референтного диапазона, триглицерид> 5,7 ммоль/л. в период проверки;
• Острые осложнения сахарного диабета (в т.ч. диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома, лактоацидоз и гипогликемическая кома) или тяжелые хронические осложнения (пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия);
• Пероральное или внутривенное применение глюкокортикоидов или регулярное применение (т.е. непрерывное применение более одной недели в течение 4 недель до времени скрининга) с большими дозами тиазидных диуретиков (гидрохлоротиазид, хлоротиазид и др.);
• У субъектов без кардиостимулятора ЭКГ в 12 отведениях показала атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или мерцательную аритмию в период скрининга;
• Активное заболевание сердца (в том числе острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (класс III или IV по NYHA) или запланированное аортокоронарное шунтирование или трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация за полгода до периода скрининга.
• Эпилепсия в анамнезе, психические заболевания, глубокая депрессия или предыдущая аномальная функция щитовидной железы, которые все еще лечатся, или лица с трансплантацией органов, тяжелые хронические заболевания легких и другие серьезные заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови;
• Эндокринные заболевания, такие как гиперкортицизм или синдром поликистозных яичников, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови;
• Воспалительные заболевания кишечника, язва толстой кишки, частичная кишечная непроходимость или очевидные нарушения пищеварения и хронические заболевания кишечника;
• Активный панкреатит, холецистит, камни в желчном пузыре и другие заболевания органов пищеварения;
• Использование операции по снижению веса в течение 3 месяцев до периода скрининга или использование препаратов для похудения (включая таблетки для похудения традиционной китайской медицины) в течение 2 месяцев до периода скрининга;
• История злоупотребления наркотиками или наркотиками или алкоголизма;
• Донорство крови в течение 2 месяцев до скрининга включает компоненты крови или массивную кровопотерю (≥400 мл), либо переливание крови, либо использование продуктов крови;
• Аллергии в анамнезе на аналогичные препараты (ингибиторы ДПП-4) или те, у кого, по мнению исследователя, аллергия на исследуемый препарат;
• Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременность (определяется как положительный тест на беременность), кормящие женщины;
• По мнению исследователя, не подходит для данного клинического испытания.