Klinische Studie mit Trelagliptin-Succinat-Tabletten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Probanden, die den Testinhalt und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
• Patienten, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1999) für die Diagnose und die Klassifizierungskriterien für Typ-2-Diabetes erfüllen;
• 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;

• Eine der folgenden Bedingungen:

  • Patienten mit anfänglich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes;
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden und bis zum Screening mit oralen Antidiabetika als Einzelwirkstoff behandelt werden und das Arzneimittel mindestens 8 Wochen lang nicht regelmäßig einnehmen (d. h. kontinuierliche Medikation für < 1 Woche);
• 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind im Schwangerschaftstest negativ;
• Weibliche Probanden haben einen Monat vor der Studie keinen Fertilitätsplan und alle Probanden haben während und einen Monat nach der Studie keinen Fertilitätsplan.

Ausschlusskriterien:

• Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 13,9 mmol/l oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (Blutzucker unter 2,8 mmol/l);
• Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg während des Screenings;
• Positiv auf erworbenes immunologisches Mangelsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Test;
• Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung und Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninminotransferase (ALT) > 2,5-mal des Referenzbereichs oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal des Referenzbereichs während des Screeningzeitraums;
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Serum-Kreatinin über dem 1,5-fachen des Referenzbereichs während des Screening-Zeitraums;
• Die weißen Blutkörperchen sind außerhalb des Referenzbereichs, Hämoglobin unterhalb des Referenzbereichs, Triglyceride >5,7 mmol/L während des Screening-Zeitraums;
• Akute Komplikationen von Diabetes (einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem diabetischem Koma, Laktatazidose und Hypoglykämie-Koma) oder schweren chronischen Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie);
• Orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden oder regelmäßige Anwendung (dh kontinuierliche Anwendung von mehr als einer Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitpunkt) mit hohen Dosen von Thiazid-Diuretika (Hydrochlorothiazid, Chlorothiazid usw.);
• Probanden ohne Herzschrittmacher, das 12-Kanal-EKG zeigte während des Untersuchungszeitraums einen atrioventrikulären Block II oder III, ein Long-QT-Syndrom oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms oder Vorhofflimmern;
• Aktive Herzerkrankung (einschließlich akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder geplant für Koronararterien-Bypass-Operation oder transmyokardiale Laser-Revaskularisation ein halbes Jahr vor dem Screening-Zeitraum.
• Anamnese von Epilepsie, psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen oder früheren anormalen Schilddrüsenfunktionen, die noch behandelt werden, oder Personen mit Organtransplantationen, schweren chronischen Lungenerkrankungen und anderen schweren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluterkrankungen;
• Endokrine Erkrankungen wie Hyperkortisolismus oder polyzystisches Ovarialsyndrom, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können;
• Entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwür, partieller Darmverschluss oder offensichtliche chronische Darmerkrankung mit Verdauungs- und Dysfunktion;
• Aktive Pankreatitis, Cholezystitis, Gallensteine ​​und andere Erkrankungen des Verdauungstraktes;
• Verwendung einer Operation zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (einschließlich Diätpillen der traditionellen chinesischen Medizin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholikern;
• Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening umfasst Blutbestandteile oder massiven Blutverlust (≥400 ml) oder den Erhalt von Bluttransfusionen oder die Verwendung von Blutprodukten;
• Vorgeschichte von Allergien mit ähnlichen Medikamenten (DPP-4-Inhibitoren) oder Personen, die vom Prüfarzt als allergisch gegen das Testmedikament eingestuft werden;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
• Schwangerschaft (definiert als positiv im Schwangerschaftstest), stillende Frauen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet.