Sperimentazione clinica delle compresse di trelagliptin succinato nel trattamento del diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti che comprendono appieno il contenuto del test e le possibili reazioni avverse e partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato;
• Soggetti che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (1999) per la diagnosi e i criteri di classificazione per il diabete di tipo 2;
• 18 ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina;

• Una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 inizialmente diagnosticati;
  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato entro 2 anni dal periodo di screening e trattati con agenti ipoglicemizzanti orali a singolo agente fino allo screening e non assumono il medicinale regolarmente per almeno 8 settimane (ovvero, trattamento continuo per <1 settimana);
• 19 kg/m^2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile risultano negativi al test di gravidanza;
• I soggetti di sesso femminile non hanno un piano di fertilità un mese prima della sperimentazione e tutti i soggetti non hanno un piano di fertilità durante e un mese dopo la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Glicemia plasmatica a digiuno ≥13,9mmol/L o anamnesi di grave ipoglicemia (glicemia inferiore a 2,8mmol/L);
• Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg durante lo screening;
• Positivo per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o test per la sifilide;
• Infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
• Anamnesi di malattia epatica acuta o cronica e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina minotransferasi (ALT) > 2,5 volte l'intervallo di riferimento o bilirubina totale > 1,5 volte l'intervallo di riferimento durante il periodo di screening;
• Soggetti con insufficienza renale, la creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'intervallo di riferimento durante il periodo di screening;
• I globuli bianchi sono al di fuori dell'intervallo di riferimento, l'emoglobina al di sotto dell'intervallo di riferimento, i trigliceridi>5,7mmol/L durante il periodo di screening;
• Complicanze acute del diabete (inclusi chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, acidosi lattica e coma ipoglicemico) o complicanze croniche gravi (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica);
• Uso orale o endovenoso di glucocorticoidi o applicazione regolare (cioè uso continuo per più di una settimana entro 4 settimane prima del momento dello screening) con dosi elevate di diuretici tiazidici (idroclorotiazide, clorotiazide, ecc.);
• Soggetti senza pacemaker, l'ECG a 12 derivazioni mostrava blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto （QTc）>450 ms o fibrillazione atriale durante il periodo di screening;
• Cardiopatia attiva (incluso infarto miocardico acuto, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe NYHA III o IV) o pianificata per bypass coronarico o rivascolarizzazione laser transmiocardica sei mesi prima del periodo di screening.
• Storia di epilessia, malattia mentale, depressione maggiore o precedente funzione tiroidea anormale e ancora in trattamento, o persone con trapianti di organi, grave malattia polmonare cronica e altre gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, malattie del sangue;
• Malattie endocrine come l'ipercortisolismo o la sindrome dell'ovaio policistico che possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue;
• Malattia infiammatoria intestinale, ulcera del colon, ostruzione intestinale parziale o evidente disfunzione digestiva e malattia cronica intestinale;
• Pancreatite attiva, colecistite, calcoli biliari e altre malattie digestive;
• Utilizzo di un intervento chirurgico per la perdita di peso entro 3 mesi prima del periodo di screening o utilizzo di farmaci dimagranti (comprese le pillole dimagranti della medicina tradizionale cinese) entro 2 mesi prima del periodo di screening;
• Storia di abuso di droghe o droghe o alcolisti;
• La donazione di sangue entro 2 mesi prima dello screening include componenti del sangue o una massiccia perdita di sangue (≥400 ml), o la ricezione di trasfusioni di sangue o l'utilizzo di prodotti sanguigni;
• Storia di allergie con farmaci simili (inibitori della DPP-4) o coloro che sono giudicati dallo sperimentatore allergici al farmaco in esame;
• Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
• Gravidanza (definita come positiva al test di gravidanza), donne che allattano;
• Non adatto per questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore.