Trelagliptiinisukkinaattitablettien kliininen tutkimus tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin testin sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• Koehenkilöt, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) (1999) kriteerit tyypin 2 diabeteksen diagnoosi- ja luokittelukriteerit;
• 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;

• Jokin seuraavista ehdoista:

  • Aluksi diagnosoidut tyypin 2 diabeetikot;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes 2 vuoden sisällä seulontajaksosta ja joita hoidetaan kerta-aineella suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä seulontaan asti ja jotka eivät käytä lääkettä säännöllisesti vähintään 8 viikkoon (eli jatkuva lääkitys alle viikon ajan);
• 19kg/m^2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat negatiivisia raskaustestissä;
• Naispuolisilla koehenkilöillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa kuukautta ennen koetta, eikä kaikilla koehenkilöillä ole hedelmällisyyssuunnitelmaa kokeen aikana ja kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Plasman paastoglukoosi ≥ 13,9 mmol/l tai vaikea hypoglykemia (verensokeri alle 2,8 mmol/l);
• Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnan aikana;
• Positiivinen hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) tai kuppatestien osalta;
• Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
• Aiemmin akuutti tai krooninen maksasairaus ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa vertailualueesta tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa vertailualueesta seulontajakson aikana;
• Munuaisten vajaatoimintapotilaat, seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa vertailualueen seulontajakson aikana;
• Valkosolut ovat vertailualueen ulkopuolella, hemoglobiini alle vertailualueen, triglyseridi > 5,7 mmol/l seulontajakson aikana;
• Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi ja hypoglykemiakooma) tai vakavat krooniset komplikaatiot (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia);
• Glukokortikoidien oraalinen tai suonensisäinen käyttö tai säännöllinen käyttö (eli jatkuva käyttö yli viikon 4 viikon aikana ennen seulonta-aikaa) suurten tiatsididiureettien (hydroklooritiatsidi, klooritiatsidi jne.) annoksilla;
• Koehenkilöillä, joilla ei ollut sydämentahdistinta, 12-kytkentäinen EKG osoitti II tai III asteen eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc）> 450 ms tai eteisvärinä seulontajakson aikana);
• Aktiivinen sydänsairaus (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai transmyokardiaaliseen laserrevaskularisaatioon puoli vuotta ennen seulontajaksoa.
• Epilepsia, mielisairaus, vakava masennus tai aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, jota hoidetaan edelleen, tai henkilöt, joilla on elinsiirtoja, vaikea krooninen keuhkosairaus tai muu vakava sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, verisairauksia;
• endokriiniset sairaudet, kuten hyperkortisoli tai munasarjojen monirakkulatauti, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoihin;
• Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavauma, osittainen suolitukos tai ilmeinen ruoansulatus- ja toimintahäiriö krooninen suolistosairaus;
• Aktiivinen haimatulehdus, kolekystiitti, sappikivet ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet;
• Painonpudotusleikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai painonpudotuslääkkeiden (mukaan lukien perinteisen kiinalaisen lääketieteen laihdutuspillerit) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
• Huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholistit;
• Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa sisältää veren komponentteja tai massiivisen verenhukan (≥400 ml) tai verensiirron tai verituotteiden käytön;
• Aiemmat allergiat samankaltaisille lääkkeille (DPP-4:n estäjät) tai ne, joiden tutkija on arvioinut olevan allerginen testilääkkeelle;
• Tutkittavat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Raskaus (määritelty positiiviseksi raskaustestissä), imettävät naiset;
• Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.