Klinisk prövning av trelagliptinsuccinattabletter vid behandling av typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som till fullo förstår testinnehållet och möjliga biverkningar och frivilligt deltar i försöket och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
• Försökspersoner som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) (1999) kriterier för diagnos och klassificeringskriterier för typ 2-diabetes;
• 18 ≤ ålder ≤ 75 år, man eller kvinna;

• Ett av följande villkor:

  • Initialt diagnostiserade typ 2-diabetespatienter;
  • Patienter som med typ 2-diabetes diagnostiserats inom 2 år efter screeningperioden och som behandlas med orala hypoglykemiska medel som enstaka medel fram till screening, och som inte tar läkemedlet regelbundet under minst 8 veckor (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 vecka);
• 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är negativa i graviditetstest;
• Kvinnliga försökspersoner har ingen fertilitetsplan en månad före försöket och alla försökspersoner har ingen fertilitetsplan under och en månad efter försöket.

Exklusions kriterier:

• Fastande plasmaglukos ≥13,9 mmol/L eller en historia av allvarlig hypoglykemi (blodsocker under 2,8 mmol/L);
• Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg under screening;
• Positivt för förvärvat immurbristsyndrom (AIDS) eller syfilistest;
• Aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
• Anamnes med akut eller kronisk leversjukdom och aspartataminotransferas(AST) eller alanin-minotransferas(ALT)> 2,5 gånger referensintervallet eller totalt bilirubin> 1,5 gånger referensintervallet under screeningsperioden;
• patienter med njurinsufficiens, serumkreatinin över 1,5 gånger referensintervallet under screeningsperioden;
• De vita blodkropparna ligger utanför referensintervallet, hemoglobin under referensintervallet, triglycerid >5,7 mmol/L under screeningsperioden;
• Akuta komplikationer av diabetes (inklusive diabetisk ketoacidos, hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma, laktacidos och hypoglykemi koma) eller allvarliga kroniska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Oral eller intravenös användning av glukokortikoider eller regelbunden användning (dvs. kontinuerlig användning mer än en vecka inom 4 veckor före screening) med stora doser av tiaziddiuretika (hydroklortiazid, klortiazid, etc.);
• Försökspersoner utan pacemaker, 12-avlednings-EKG visade II eller III grad atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom eller korrigerat QT-intervall (QTc)>450ms eller förmaksflimmer under screeningsperioden;
• Aktiv hjärtsjukdom (inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina), måttlig till svår kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), eller planerad för kranskärlsbypasstransplantation eller transmyokardiell laserrevaskularisering ett halvår före screeningsperioden.
• Historik med epilepsi, psykisk sjukdom, allvarlig depression eller tidigare onormal sköldkörtelfunktion som fortfarande behandlas, eller de med organtransplantationer, allvarlig kronisk lungsjukdom och annan allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, blodsjukdom;
• Endokrina sjukdomar såsom hyperkortisolism eller polycystiskt ovariesyndrom som kan påverka blodsockernivåerna;
• Inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmssår, partiell intestinal obstruktion eller uppenbar matsmältnings- och dysfunktion kronisk tarmsjukdom;
• Aktiv pankreatit, kolecystit, gallsten och andra matsmältningssjukdomar;
• Använda viktminskningskirurgi inom 3 månader före screeningperioden eller använda viktminskningsläkemedel (inklusive bantningspiller för traditionell kinesisk medicin) inom 2 månader före screeningperioden;
• Historik om drog- eller drogmissbruk eller alkoholister;
• Blodgivning inom 2 månader före screening inkluderar blodkomponenter eller massiv blodförlust (≥400mL), eller att få blodtransfusion eller använda blodprodukter;
• Anamnes på allergier med liknande läkemedel (DPP-4-hämmare) eller de som av utredaren bedöms vara allergiska mot testläkemedlet;
• Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
• Graviditet (definierad som positiv i graviditetstest), ammande kvinnor;
• Inte lämplig för denna kliniska prövning bedömd av utredaren.