Badanie kliniczne tabletek bursztynianu trelagliptyny w leczeniu cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w pełni rozumieją treść testu i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
• Osoby, które spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999) dotyczące rozpoznania i kryteriów klasyfikacji cukrzycy typu 2;
• 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;

• Jeden z następujących warunków:

  • Wstępnie zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Pacjenci, u których cukrzyca typu 2 została rozpoznana w ciągu 2 lat okresu przesiewowego i są leczeni jednoskładnikowymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi do czasu badania przesiewowego i nie przyjmują leku regularnie przez co najmniej 8 tygodni (tj. nieprzerwanie przez <1 tydzień);
• 19kg/m^2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego;
• Kobiety nie mają planu płodności na miesiąc przed badaniem, a wszystkie pacjentki nie mają planu płodności w trakcie i jeden miesiąc po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥13,9 mmol/l lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (poziom cukru we krwi poniżej 2,8 mmol/l);
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego;
• Pozytywny wynik testu na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub kiłę;
• Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C;
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub minotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność zakresu referencyjnego lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność zakresu referencyjnego w okresie przesiewowym;
• Osoby z niewydolnością nerek, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności zakresu referencyjnego w okresie przesiewowym;
• Białe krwinki są poza zakresem referencyjnym, hemoglobina poniżej zakresu referencyjnego, trójglicerydy >5,7 mmol/L w okresie przesiewowym;
• Ostre powikłania cukrzycy (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmolarna nieketonowa śpiączka cukrzycowa, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna) lub ciężkie powikłania przewlekłe (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa);
• Doustne lub dożylne stosowanie glikokortykosteroidów lub regularne stosowanie (tj. ciągłe stosowanie przez ponad tydzień w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) z dużymi dawkami diuretyków tiazydowych (hydrochlorotiazyd, chlorotiazyd itp.);
• U osób bez rozrusznika serca 12-odprowadzeniowe EKG wykazało blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms lub migotanie przedsionków w okresie przesiewowym;
• Czynna choroba serca (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa III lub IV według NYHA) lub planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja laserowa przez mięsień sercowy na pół roku przed okresem przesiewowym.
• Historia epilepsji, choroby psychicznej, dużej depresji lub wcześniejszej nieprawidłowej czynności tarczycy i nadal leczonej lub po przeszczepach narządów, ciężkiej przewlekłej chorobie płuc i innych poważnych chorobach serca, chorobach naczyń mózgowych, chorobach krwi;
• Choroby endokrynologiczne, takie jak hiperkortyzolizm lub zespół policystycznych jajników, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi;
• Nieswoiste zapalenie jelit, wrzód okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub oczywiste zaburzenia trawienia i przewlekła choroba jelit;
• Aktywne zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i inne choroby przewodu pokarmowego;
• Stosowanie chirurgii odchudzającej w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub stosowanie leków odchudzających (w tym pigułek odchudzających tradycyjnej medycyny chińskiej) w ciągu 2 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• Historia narkotyków lub nadużywania narkotyków lub alkoholików;
• Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym obejmuje składniki krwi lub masową utratę krwi (≥400 ml), otrzymywanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych;
• Historia alergii na podobne leki (inhibitory DPP-4) lub te, które zostały ocenione przez badacza jako uczulone na badany lek;
• Uczestnicy, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Ciąża (zdefiniowana jako dodatnia w teście ciążowym), kobiety karmiące;
• Nieodpowiednie do tego badania klinicznego w ocenie badacza.