琥珀酸曲格列汀片治疗2型糖尿病的临床试验

纳入标准：

• 受试者充分了解试验内容及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
• 受试者符合世界卫生组织（WHO）（1999）对2型糖尿病的诊断和分类标准；
• 18岁≤年龄≤75岁，男女不限；

• 下列条件之一：

  • 初诊2型糖尿病患者；
  • 筛查期2年内诊断为2型糖尿病，筛查前接受单药口服降糖药治疗，至少8周不规律服药（即连续用药<1周）；
• 19kg/m^2≤身体质量指数（BMI）≤35kg/m^2；
• 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%；
• 育龄女性受试者妊娠试验阴性；
• 女性受试者在试验前1个月没有生育计划，所有受试者在试验期间和试验后1个月都没有生育计划。

排除标准：

• 空腹血糖≥13.9mmol/L或有严重低血糖病史（血糖低于2.8mmol/L）；
• 筛选期间收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；
• 获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或梅毒检测呈阳性；
• 活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
• 有急性或慢性肝病史，筛选期间谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>参考范围的2.5倍或总胆红素>参考范围的1.5倍；
• 肾功能不全受试者，筛选期间血清肌酐在参考范围1.5倍以上；
• 白细胞超出参考范围，血红蛋白低于参考范围，甘油三酯>5​​.7mmol/L 在筛选期间；
• 糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒和低血糖昏迷），或严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）；
• 口服或静脉使用糖皮质激素或定期应用（即筛选时间前4周内连续使用1周以上）大剂量噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪、氯噻嗪等）；
• 未安装起搏器者，筛选期间12导联心电图显示Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或校正QT间期（QTc）>450ms或房颤；
• 活动性心脏病（包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）、中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级），或计划在筛选期前半年进行冠状动脉旁路移植术或经心肌激光血运重建术。
• 有癫痫病史、精神病史、重度抑郁症史，或既往甲状腺功能异常且仍在治疗中，或有器官移植史、严重慢性肺部疾病及其他严重心脏病、脑血管病、血液病；
• 可能影响血糖水平的内分泌疾病，如皮质醇增多症或多囊卵巢综合征；
• 炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或明显的消化功能障碍性慢性肠病；
• 活动性胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化系统疾病；
• 筛选期前3个月内进行过减肥手术或筛选期前2个月内使用过减肥药物（包括中药减肥药）；
• 药物或药物滥用或酗酒史；
• 筛查前2个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血液制品；
• 有同类药物（DPP-4抑制剂）过敏史或经研究者判断对受试药物过敏者；
• 正在参加其他临床试验或筛选前3个月内参加过其他药物试验的受试者；
• 怀孕（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
• 经研究者判断不适合本次临床试验。