제2형 당뇨병 치료에서 Trelagliptin Succinate 정제의 임상 시험

포함 기준:

• 시험 내용과 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 피험자 동의서에 서명한 피험자
• 세계보건기구(WHO)(1999) 제2형 당뇨병의 진단 및 분류 기준에 부합하는 피험자
• 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;

• 다음 조건 중 하나:

  • 초기에 진단된 제2형 당뇨병 환자;
  • 스크리닝 기간 2년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 전까지 경구용 단일제제 경구혈당강하제를 투여하고, 8주 이상 규칙적으로 약을 복용하지 않는 자(즉, 1주 미만의 지속적인 투약);
• 19kg/m^2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;
• 가임기 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성입니다.
• 여성 피험자는 시험 1개월 전에 가임 계획이 없으며 모든 피험자는 시험 중 및 1개월 후에 가임 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 공복 혈장 포도당≥13.9mmol/L 또는 심각한 저혈당 병력(혈당 2.8mmol/L 미만);
• 스크리닝 동안 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg;
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 검사 양성;
• 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
• 급성 또는 만성 간질환의 병력이 있고 스크리닝 기간 동안 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine minotransferase(ALT) > 기준 범위의 2.5배 또는 총 빌리루빈 > 기준 범위의 1.5배;
• 신부전 환자, 스크리닝 기간 동안 기준 범위의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌;
• 백혈구는 기준 범위 밖, 헤모글로빈은 기준 범위 미만, 트리글리세라이드>5.7mmol/L 심사 기간 동안;
• 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 젖산산증 및 저혈당 혼수 포함), 또는 중증 만성 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신장병증);
• 글루코코르티코이드의 경구 또는 정맥내 사용 또는 고용량의 티아지드계 이뇨제(히드로클로로티아지드, 클로로티아지드 등)와 함께 정기적으로 도포(즉, 스크리닝 시간 전 4주 이내에 1주 이상 연속 사용);
• 심박조율기가 없는 피험자, 12리드 ECG는 스크리닝 기간 동안 II 또는 III도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT 간격(QTc) > 450ms 또는 심방세동을 나타냈습니다.
• 활동성 심장 질환(급성 심근 경색증, 불안정 협심증 포함), 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 또는 스크리닝 기간 6개월 전 관상 동맥 우회술 또는 심근경유 레이저 재관류술 계획이 있는 경우.
• 간질, 정신 질환, 주요 우울증 또는 이전 갑상선 기능 비정상으로 치료 중이거나 장기 이식, 심각한 만성 폐 질환 및 기타 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액 질환이 있는 사람;
• 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 코르티솔 과다증 또는 다낭성 난소 증후군과 같은 내분비 질환;
• 염증성 장 질환, 결장 궤양, 부분 장 폐쇄 또는 명백한 소화 및 기능 장애 만성 장 질환;
• 활동성 췌장염, 담낭염, 담석 및 기타 소화기 질환;
• 검진 전 3개월 이내에 체중 감량 수술을 받거나 검진 기간 전 2개월 이내에 체중 감량 약물(한방 다이어트 약 포함)을 복용한 자;
• 약물 또는 약물 남용 또는 알코올 중독자의 병력;
• 선별검사 전 2개월 이내의 헌혈에 혈액성분 또는 대량 실혈(≥400mL)이 포함되거나 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 경우
• 유사약물(DPP-4억제제)에 대한 알레르기 이력이 있거나 시험약에 대한 알레르기가 있는 것으로 조사관이 판단한 자
• 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 시험에 참여한 피험자
• 임신(임신 테스트에서 양성으로 정의됨), 수유부;
• 연구자가 판단한 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.