Ensaio clínico de comprimidos de succinato de trelagliptina no tratamento de diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Sujeitos que compreendem totalmente o conteúdo do teste e possíveis reações adversas e participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
• Indivíduos que atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (1999) para o diagnóstico e critérios de classificação para diabetes tipo 2;
• 18 ≤ idade ≤ 75 anos, masculino ou feminino;

• Uma das seguintes condições:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 inicialmente diagnosticados;
  • Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados dentro de 2 anos do período de triagem e tratados com agentes hipoglicemiantes orais de agente único até a triagem e não tomam o medicamento regularmente por pelo menos 8 semanas (ou seja, medicação contínua por <1 semana);
• 19kg/m^2 ≤ Índice de Massa Corporal（IMC ）≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva são negativos no teste de gravidez;
• Os sujeitos do sexo feminino não têm um plano de fertilidade um mês antes do ensaio e todos os sujeitos não têm um plano de fertilidade durante e um mês após o ensaio.

Critério de exclusão:

• Glicemia de jejum≥13,9mmol/L ou história de hipoglicemia grave (glicemia abaixo de 2,8mmol/L);
• Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg durante a triagem;
• Positivo para Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou teste de sífilis;
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
• História de doença hepática aguda ou crônica e Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina minotransferase (ALT) > 2,5 vezes a faixa de referência ou bilirrubina total > 1,5 vezes a faixa de referência durante o período de triagem;
• Indivíduos com insuficiência renal, creatinina sérica acima de 1,5 vezes a faixa de referência durante o período de triagem;
• Os glóbulos brancos estão fora do intervalo de referência, hemoglobina abaixo do intervalo de referência, triglicerídeos>5,7mmol/L durante o período de triagem;
• Complicações agudas do diabetes (incluindo cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmolar, acidose láctica e coma hipoglicêmico) ou complicações crônicas graves (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética);
• Uso oral ou intravenoso de glicocorticóides ou aplicação regular (ou seja, uso contínuo por mais de uma semana dentro de 4 semanas antes do horário da triagem) com grandes doses de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clorotiazida, etc.);
• Indivíduos sem marca-passo, o ECG de 12 derivações mostrou bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido （QTc）>450ms ou fibrilação atrial durante o período de triagem;
• Doença cardíaca ativa (incluindo infarto agudo do miocárdio, angina instável), insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da NYHA) ou planejada para cirurgia de revascularização do miocárdio ou revascularização transmiocárdica a laser meio ano antes do período de triagem.
• Histórico de epilepsia, doença mental, depressão maior ou função tireoidiana anterior anormal e ainda em tratamento, ou aqueles com transplantes de órgãos, doença pulmonar crônica grave e outras doenças cardíacas graves, doença cerebrovascular, doença sanguínea;
• Doenças endócrinas, como hipercortisolismo ou síndrome dos ovários policísticos, que podem afetar os níveis de glicose no sangue;
• Doença inflamatória intestinal, úlcera de cólon, obstrução intestinal parcial ou digestiva óbvia e disfunção intestinal crônica;
• Pancreatite ativa, colecistite, cálculos biliares e outras doenças digestivas;
• Usar cirurgia para perda de peso dentro de 3 meses antes do período de triagem ou usar medicamentos para perda de peso (incluindo pílulas dietéticas da medicina tradicional chinesa) dentro de 2 meses antes do período de triagem;
• História de drogas ou abuso de drogas ou alcoólatras;
• Doação de sangue dentro de 2 meses antes da triagem inclui hemocomponentes ou perda maciça de sangue (≥400mL), ou receber transfusão de sangue ou usar hemoderivados;
• Histórico de alergias a medicamentos similares (inibidores de DPP-4) ou àqueles que o investigador julgue serem alérgicos ao medicamento em teste;
• Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Gravidez (definida como positiva no teste de gravidez), mulheres lactantes;
• Não adequado para este ensaio clínico julgado pelo investigador.