Ensayo clínico de tabletas de succinato de trelagliptina en el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Sujetos que comprendan completamente el contenido de la prueba y las posibles reacciones adversas y participen voluntariamente en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado;
• Sujetos que cumplen los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1999) para el diagnóstico y los criterios de clasificación para la diabetes tipo 2;
• 18 ≤ edad ≤ 75 años, hombre o mujer;

• Una de las siguientes condiciones:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 inicialmente diagnosticados;
  • Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada dentro de los 2 años del período de selección y que reciben tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales de agente único hasta la selección, y no toman el medicamento regularmente durante al menos 8 semanas (es decir, medicación continua durante <1 semana);
• 19 kg/m^2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Las mujeres en edad fértil dan negativo en la prueba de embarazo;
• Los sujetos femeninos no tienen un plan de fertilidad un mes antes del ensayo y todos los sujetos no tienen un plan de fertilidad durante y un mes después del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Glucosa plasmática en ayunas ≥13,9 mmol/L o antecedentes de hipoglucemia grave (azúcar en sangre por debajo de 2,8 mmol/L);
• Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg durante la selección;
• Positivo para Síndrome de Deficiencia Inmune Adquirida (SIDA) o prueba de sífilis;
• Infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
• Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica, y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 2,5 veces el rango de referencia o bilirrubina total> 1,5 veces el rango de referencia durante el período de selección;
• Sujetos con insuficiencia renal, la creatinina sérica por encima de 1,5 veces el rango de referencia durante el período de selección;
• Los glóbulos blancos están fuera del rango de referencia, la hemoglobina por debajo del rango de referencia, los triglicéridos >5,7 mmol/L durante el período de selección;
• Complicaciones agudas de la diabetes (incluyendo cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, acidosis láctica y coma hipoglucémico) o complicaciones crónicas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética);
• Uso oral o intravenoso de glucocorticoides o aplicación regular (es decir, uso continuo durante más de una semana dentro de las 4 semanas anteriores al momento de la selección) con grandes dosis de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clorotiazida, etc.);
• Sujetos sin marcapasos, el ECG de 12 derivaciones mostró bloqueo auriculoventricular de grado II o III, síndrome de QT largo o intervalo QT corregido (QTc)> 450 ms o fibrilación auricular durante el período de selección;
• Enfermedad cardíaca activa (incluidos infarto agudo de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA) o planificación para un injerto de derivación de arteria coronaria o revascularización transmiocárdica con láser medio año antes del período de selección.
• Antecedentes de epilepsia, enfermedad mental, depresión mayor o función tiroidea anterior anormal y aún en tratamiento, o aquellos con trasplantes de órganos, enfermedad pulmonar crónica grave y otras enfermedades cardíacas graves, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de la sangre;
• Enfermedades endocrinas como hipercortisolismo o síndrome de ovario poliquístico que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre;
• Enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera de colon, obstrucción intestinal parcial o enfermedad digestiva crónica y disfunción intestinal manifiesta;
• Pancreatitis activa, colecistitis, cálculos biliares y otras enfermedades digestivas;
• Usar cirugía para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o usar medicamentos para bajar de peso (incluidas las píldoras dietéticas de la medicina tradicional china) dentro de los 2 meses anteriores al período de selección;
• Historial de drogas o abuso de drogas o alcohólicos;
• La donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la selección incluye componentes sanguíneos o pérdida masiva de sangre (≥400 ml), o recibir una transfusión de sangre o usar productos sanguíneos;
• Historial de alergias con medicamentos similares (inhibidores de DPP-4) o aquellos que el investigador juzga que son alérgicos al medicamento de prueba;
• Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos o que han participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Embarazo (definido como positivo en la prueba de embarazo), mujeres lactantes;
• No apto para este ensayo clínico a juicio del investigador.