Essai clinique des comprimés de succinate de trélagliptine dans le traitement du diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Les sujets qui comprennent parfaitement le contenu du test et les éventuels effets indésirables et participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;
• Sujets qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (1999) pour les critères de diagnostic et de classification du diabète de type 2 ;
• 18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme ;

• Une des conditions suivantes :

  • Patients diabétiques de type 2 initialement diagnostiqués ;
  • Les patients qui ont un diabète de type 2 diagnostiqué dans les 2 ans suivant la période de dépistage et qui sont traités avec des agents hypoglycémiants oraux en monothérapie jusqu'au dépistage, et qui ne prennent pas le médicament régulièrement pendant au moins 8 semaines (c'est-à-dire un médicament continu pendant <1 semaine) ;
• 19kg/m^2 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35kg/m^2 ;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ;
• Les sujets féminins en âge de procréer sont négatifs au test de grossesse ;
• Les sujets féminins n'ont pas de plan de fertilité un mois avant l'essai et tous les sujets n'ont pas de plan de fertilité pendant et un mois après l'essai.

Critère d'exclusion:

• Glycémie à jeun ≥ 13,9 mmol/L ou antécédents d'hypoglycémie grave (glycémie inférieure à 2,8 mmol/L) ;
• Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors du dépistage ;
• Positif pour le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le test de dépistage de la syphilis ;
• Infection active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
• Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine minotransférase (ALT)> 2,5 fois la plage de référence ou bilirubine totale> 1,5 fois la plage de référence pendant la période de dépistage ;
• Sujets insuffisants rénaux, la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la plage de référence pendant la période de dépistage ;
• Les globules blancs sont en dehors de la plage de référence, l'hémoglobine en dessous de la plage de référence, les triglycérides> 5,7 mmol/L pendant la période de dépistage ;
• Complications aiguës du diabète (y compris acidocétose diabétique, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, acidose lactique et coma hypoglycémique) ou complications chroniques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie diabétique) ;
• Utilisation orale ou intraveineuse de glucocorticoïdes ou application régulière (c'est-à-dire utilisation continue plus d'une semaine dans les 4 semaines précédant le moment du dépistage) avec de fortes doses de diurétiques thiazidiques (hydrochlorothiazide, chlorothiazide, etc.) ;
• Sujets sans stimulateur cardiaque, l'ECG à 12 dérivations a montré un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, un syndrome du QT long ou un intervalle QT corrigé (QTc)> 450 ms ou une fibrillation auriculaire pendant la période de dépistage ;
• Cardiopathie active (y compris infarctus aigu du myocarde, angor instable), insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA classe III ou IV), ou planification d'un pontage aortocoronarien ou d'une revascularisation au laser transmyocardique six mois avant la période de dépistage.
• Antécédents d'épilepsie, de maladie mentale, de dépression majeure ou d'une fonction thyroïdienne antérieure anormale et toujours en cours de traitement, ou personnes ayant subi une greffe d'organe, une maladie pulmonaire chronique grave et d'autres maladies cardiaques graves, une maladie cérébrovasculaire, une maladie du sang ;
• Maladies endocriniennes telles que l'hypercortisolisme ou le syndrome des ovaires polykystiques pouvant affecter la glycémie ;
• Maladie intestinale inflammatoire, ulcère du côlon, occlusion intestinale partielle ou maladie intestinale chronique de dysfonctionnement digestif évident ;
• Pancréatite active, cholécystite, calculs biliaires et autres maladies digestives ;
• Utilisation d'une chirurgie de perte de poids dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou utilisation de médicaments amaigrissants (y compris les pilules amaigrissantes de médecine traditionnelle chinoise) dans les 2 mois précédant la période de dépistage ;
• Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
• Le don de sang dans les 2 mois précédant le dépistage comprend des composants sanguins ou une perte de sang massive (≥ 400 mL), ou la réception d'une transfusion sanguine ou l'utilisation de produits sanguins ;
• Antécédents d'allergies à des médicaments similaires (inhibiteurs de la DPP-4) ou ceux qui sont jugés par l'investigateur comme étant allergiques au médicament à l'essai ;
• Sujets qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Grossesse (définie comme positive au test de grossesse), femmes allaitantes ;
• Ne convient pas à cet essai clinique jugé par l'investigateur.