A Trelagliptin-szukcinát tabletták klinikai vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik teljesen megértik a teszt tartalmát és a lehetséges mellékhatásokat, és önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
• Azok az alanyok, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (1999) kritériumainak a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálására és osztályozási kritériumaira vonatkozóan;
• 18 ≤ életkor ≤ 75 éves, férfi vagy nő;

• Az alábbi feltételek egyike:

  • Kezdetben diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek;
  • Azok a betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegséget a szűrési időszakot követő 2 éven belül diagnosztizálták, és a szűrésig egyetlen hatóanyagú orális hipoglikémiás szerrel kezelik, és legalább 8 hétig nem szedik rendszeresen a gyógyszert (azaz folyamatos gyógyszeres kezelés alatt 1 hétig);
• 19kg/m^2 ≤ Testtömeg-index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív;
• A női alanyoknak nincs termékenységi terve a vizsgálat előtt egy hónappal, és minden alanynak nincs termékenységi terve a vizsgálat alatt és egy hónappal azt követően.

Kizárási kritériumok:

• Éhgyomri plazma glükóz ≥ 13,9 mmol/l vagy súlyos hipoglikémia a kórtörténetben (2,8 mmol/l alatti vércukorszint);
• A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűrés során;
• Pozitív a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy szifilisz vizsgálatára;
• Aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés;
• A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus májbetegség, és aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-minotranszferáz (ALT) > a referenciatartomány 2,5-szerese vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a referenciatartománynak a szűrési időszak alatt;
• Veseelégtelenségben szenvedő alanyok, akiknél a szérum kreatinin a referenciatartomány 1,5-szerese felett volt a szűrési időszakban;
• A fehérvérsejtek a referencia tartományon kívül vannak, a hemoglobin a referencia tartomány alatt van, a triglicerid > 5,7 mmol/l a szűrési időszak alatt;
• A cukorbetegség akut szövődményei (beleértve a diabéteszes ketoacidózist, hiperozmoláris, nem ketotikus diabéteszes kómát, tejsavas acidózist és hipoglikémiás kómát), vagy súlyos krónikus szövődmények (proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes nefropátia);
• Glükokortikoidok orális vagy intravénás alkalmazása vagy rendszeres alkalmazása (azaz a szűrés előtti 4 héten belül több mint egy héttel történő folyamatos használat) nagy dózisú tiazid diuretikumokkal (hidroklorotiazid, klorotiazid stb.) együtt;
• Pacemaker nélküli alanyoknál a 12 elvezetéses EKG II vagy III fokú atrioventricularis blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy korrigált QT-intervallumot (QTc）>450 ms) vagy pitvarfibrillációt mutatott a szűrési időszak alatt;
• Aktív szívbetegség (beleértve az akut miokardiális infarktust, instabil anginát), közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), vagy a szűrési időszak előtt fél évvel koszorúér bypass graft vagy transzmiokardiális lézeres revaszkularizáció tervezett.
• Epilepszia, mentális betegség, súlyos depresszió vagy korábbi pajzsmirigyműködés kóros és még mindig kezelés alatt álló, vagy szervátültetésen, súlyos krónikus tüdőbetegségben és más súlyos szívbetegségben, agyi érbetegségben, vérbetegségben szenvedőknél;
• Endokrin betegségek, például hiperkortizolizmus vagy policisztás petefészek szindróma, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet;
• Gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy nyilvánvaló emésztési és diszfunkciós krónikus bélbetegség;
• Aktív hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, epekő és egyéb emésztőrendszeri betegségek;
• Testsúlycsökkentő műtét alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek (beleértve a hagyományos kínai orvoslás diétás tablettáját) a szűrési időszak előtti 2 hónapon belül;
• Kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholisták anamnézisében;
• A szűrést megelőző 2 hónapon belüli véradás vérkomponenseket vagy nagymértékű vérveszteséget (≥400 ml), vérátömlesztést vagy vérkészítmények használatát foglalja magában;
• Hasonló gyógyszerekkel (DPP-4 gátlókkal) kapcsolatos allergiák anamnézisében, vagy azok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre;
• Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszervizsgálatokban vettek részt;
• Terhesség (a terhességi tesztben pozitívnak definiált), szoptató nők;
• A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.