Klinische studie van trelagliptinesuccinaattabletten bij de behandeling van diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die de testinhoud en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;
• Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (1999) voor de diagnose en classificatiecriteria voor diabetes type 2;
• 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;

• Een van de volgende voorwaarden:

  • Aanvankelijk gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten;
  • Patiënten bij wie diabetes type 2 is gediagnosticeerd binnen 2 jaar na de screeningperiode en die tot de screening worden behandeld met orale antidiabetica als monotherapie, en het geneesmiddel gedurende ten minste 8 weken niet regelmatig innemen (d.w.z. ononderbroken medicatie gedurende <1 week);
• 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief in de zwangerschapstest;
• Vrouwelijke proefpersonen hebben een maand voor de proef geen vruchtbaarheidsplan en alle proefpersonen hebben geen vruchtbaarheidsplan tijdens en een maand na de proef.

Uitsluitingscriteria:

• Nuchtere plasmaglucose ≥13,9 mmol/L of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (bloedsuiker lager dan 2,8 mmol/L);
• Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg tijdens screening;
• Positief voor testen op verworven Immure Deficiency Syndrome (aids) of syfilis;
• Actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie;
• Voorgeschiedenis van acute of chronische leverziekte, en aspartaataminotransferase (AST) of alanineminotransferase (ALT)> 2,5 keer het referentiebereik of totaal bilirubine> 1,5 keer het referentiebereik tijdens de screeningperiode;
• Patiënten met nierinsufficiëntie, serumcreatinine hoger dan 1,5 keer het referentiebereik tijdens de screeningperiode;
• De witte bloedcellen liggen buiten het referentiebereik, hemoglobine onder het referentiebereik, triglyceride>5,7 mmol/L tijdens de screeningsperiode;
• Acute complicaties van diabetes (waaronder diabetische ketoacidose, hyperosmolaire niet-ketotische diabetische coma, lactaatacidose en hypoglykemiecoma), of ernstige chronische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische nefropathie);
• Oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden of regelmatige toepassing (dwz continu gebruik meer dan een week binnen 4 weken voor screening) met grote doses thiazidediuretica (hydrochloorthiazide, chloorthiazide, enz.);
• Bij proefpersonen zonder pacemaker vertoonde het 12-afleidingen ECG II- of III-graads atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 ms of atriumfibrilleren tijdens de screeningperiode;
• Actieve hartziekte (inclusief acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris), matig tot ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), of geplande coronaire bypassoperatie of transmyocardiale laserrevascularisatie half jaar voor de screeningperiode.
• Voorgeschiedenis van epilepsie, geestesziekte, ernstige depressie, of een eerdere abnormale schildklierfunctie die nog steeds wordt behandeld, of mensen met orgaantransplantaties, ernstige chronische longziekte en andere ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, bloedaandoeningen;
• Endocriene ziekten zoals hypercortisolisme of polycysteus ovariumsyndroom die de bloedglucosespiegels kunnen beïnvloeden;
• Inflammatoire darmaandoening, darmzweer, gedeeltelijke darmobstructie of duidelijke spijsvertering en disfunctie chronische darmaandoening;
• Actieve pancreatitis, cholecystitis, galstenen en andere spijsverteringsziekten;
• Afslankchirurgie toepassen binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode of afslankmedicijnen gebruiken (inclusief traditionele Chinese dieetpillen) binnen 2 maanden vóór de screeningperiode;
• Geschiedenis van drugs- of drugsmisbruik of alcoholisten;
• Bloeddonatie binnen 2 maanden voor screening inclusief bloedbestanddelen of massaal bloedverlies (≥400 ml), of bloedtransfusie ontvangen of bloedproducten gebruiken;
• Geschiedenis van allergieën met vergelijkbare geneesmiddelen (DPP-4-remmers) of degenen die door de onderzoeker worden beoordeeld als allergisch voor het testgeneesmiddel;
• Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Zwangerschap (gedefinieerd als positief in zwangerschapstest), vrouwen die borstvoeding geven;
• Niet geschikt voor deze klinische studie, beoordeeld door de onderzoeker.