Klinisk utprøving av trelagliptin-succinat-tabletter for behandling av type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som fullt ut forstår testinnholdet og mulige bivirkninger og frivillig deltar i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (1999) for diagnose og klassifiseringskriterier for type 2 diabetes;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;

• En av følgende betingelser:

  • Opprinnelig diagnostisert type 2 diabetespasienter;
  • Pasienter som med type 2-diabetes diagnostisert innen 2 år etter screeningsperioden og som er behandlet med orale hypoglykemiske midler med engangsmiddel frem til screening, og som ikke tar medisinen regelmessig i minst 8 uker (dvs. kontinuerlig medisinering i <1 uke);
• 19 kg/m^2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er negative i graviditetstest;
• Kvinnelige forsøkspersoner har ikke fruktbarhetsplan én måned før forsøket, og alle forsøkspersonene har ikke fruktbarhetsplan under og én måned etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Fastende plasmaglukose ≥13,9 mmol/L eller en historie med alvorlig hypoglykemi (blodsukker under 2,8 mmol/L);
• Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg under screening;
• Positiv for ervervet immure mangelsyndrom (AIDS) eller syfilistesting;
• Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
• Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom, og aspartataminotransferase(AST) eller alanin-minotransferase(ALT)> 2,5 ganger referanseområdet eller totalt bilirubin> 1,5 ganger referanseområdet i løpet av screeningsperioden;
• Personer med nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin over 1,5 ganger referanseområdet i løpet av screeningsperioden;
• De hvite blodcellene er utenfor referanseområdet, hemoglobin under referanseområdet, triglyserid>5,7 mmol/L i løpet av screeningsperioden;
• Akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma, laktacidose og hypoglykemi koma) eller alvorlige kroniske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Oral eller intravenøs bruk av glukokortikoider eller regelmessig bruk (dvs. kontinuerlig bruk mer enn én uke innen 4 uker før screeningstid) med store doser tiaziddiuretika (hydroklortiazid, klortiazid, etc.);
• Pasienter uten pacemaker, 12-avlednings-EKG viste II eller III grads atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall (QTc)>450ms eller atrieflimmer i løpet av screeningsperioden;
• Aktiv hjertesykdom (inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina), moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), eller planlagt for koronar bypasstransplantasjon eller transmyokardiell laserrevaskularisering et halvt år før screeningsperioden.
• Historie med epilepsi, psykisk sykdom, alvorlig depresjon eller tidligere unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen og fortsatt under behandling, eller de med organtransplantasjoner, alvorlig kronisk lungesykdom og annen alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, blodsykdom;
• Endokrine sykdommer som hyperkortisolisme eller polycystisk ovariesyndrom som kan påvirke blodsukkernivået;
• Inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssår, delvis intestinal obstruksjon eller åpenbar fordøyelses- og dysfunksjon kronisk tarmsykdom;
• Aktiv pankreatitt, kolecystitt, gallestein og andre fordøyelsessykdommer;
• Bruk av vekttapskirurgi innen 3 måneder før screeningsperioden eller bruk av vekttapsmedisiner (inkludert tradisjonell kinesisk medisin slankepiller) innen 2 måneder før screeningsperioden;
• Historie med narkotika- eller narkotikamisbruk eller alkoholikere;
• Bloddonasjon innen 2 måneder før screening inkluderer blodkomponenter eller massivt blodtap (≥400 ml), eller mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter;
• Anamnese med allergier med lignende legemidler (DPP-4-hemmere) eller de som av etterforskeren vurderes å være allergiske mot teststoffet;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før screening;
• Graviditet (definert som positiv i graviditetstest), ammende kvinner;
• Ikke egnet for denne kliniske studien vurdert av etterforskeren.