Klinická studie tablet sukcinátu trelagliptinu při léčbě diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které plně rozumí obsahu testu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně se účastní studie a podepíší formulář informovaného souhlasu;
• Subjekty, které splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) (1999) pro diagnózu a klasifikační kritéria pro diabetes 2. typu;
• 18 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;

• Jedna z následujících podmínek:

  • Původně diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu;
  • Pacienti, u kterých byl diabetes 2. typu diagnostikován do 2 let od období screeningu a kteří jsou až do screeningu léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky s jedním léčivem a neužívají přípravek pravidelně po dobu alespoň 8 týdnů (tj. kontinuální medikaci po dobu < 1 týdne);
• 19 kg/m^2 ≤ Index tělesné hmotnosti（BMI ） ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbAlc ≤ 10,0 %;
• Ženy v plodném věku jsou v těhotenském testu negativní;
• Ženy nemají plán fertility měsíc před zkouškou a všechny subjekty nemají plán fertility během studie a měsíc po ní.

Kritéria vyloučení:

• Plazmatická glukóza nalačno ≥ 13,9 mmol/l nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (krevní cukr pod 2,8 mmol/l);
• Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg během screeningu;
• Pozitivní na syndrom získaného nedostatečného deficitu (AIDS) nebo testování na syfilis;
• Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C;
• Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanin minotransferáza (ALT) > 2,5násobek referenčního rozmezí nebo celkový bilirubin > 1,5násobek referenčního rozmezí během období screeningu;
• Subjekty s renální insuficiencí, sérový kreatinin nad 1,5násobkem referenčního rozmezí během období screeningu;
• Bílé krvinky jsou mimo referenční rozmezí, hemoglobin pod referenčním rozmezím, triglyceridy > 5,7 mmol/l během období prověřování;
• Akutní komplikace diabetu (včetně diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního neketotického diabetického kómatu, laktátové acidózy a hypoglykemického kómatu) nebo závažné chronické komplikace (proliferativní diabetická retinopatie, diabetická nefropatie);
• Perorální nebo intravenózní užívání glukokortikoidů nebo pravidelná aplikace (tj. nepřetržité užívání více než jeden týden během 4 týdnů před časem screeningu) s velkými dávkami thiazidových diuretik (hydrochlorothiazid, chlorothiazid atd.);
• Subjekty bez kardiostimulátoru, 12svodové EKG ukázalo atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms nebo fibrilaci síní během období screeningu;
• Aktivní srdeční onemocnění (včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris), středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) nebo plánované na bypass koronární tepny nebo transmyokardiální laserová revaskularizace půl roku před obdobím screeningu.
• Anamnéza epilepsie, duševního onemocnění, velké deprese nebo předchozí abnormální funkce štítné žlázy, která je stále léčena, nebo pacientů s transplantovanými orgány, závažným chronickým onemocněním plic a jiným závažným onemocněním srdce, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním krve;
• Endokrinní onemocnění, jako je hyperkortizolismus nebo syndrom polycystických vaječníků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi;
• Zánětlivé onemocnění střev, vřed tlustého střeva, částečná střevní obstrukce nebo zjevná trávicí a dysfunkční chronické onemocnění střev;
• Aktivní pankreatitida, cholecystitida, žlučové kameny a další trávicí onemocnění;
• Použití chirurgického zákroku na hubnutí do 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání léků na hubnutí (včetně pilulek na hubnutí podle tradiční čínské medicíny) do 2 měsíců před obdobím screeningu;
• Anamnéza užívání drog nebo drog nebo alkoholici;
• Dárcovství krve během 2 měsíců před screeningem zahrnuje krevní složky nebo masivní krevní ztráty (≥400 ml), transfuzi krve nebo použití krevních produktů;
• Alergie v anamnéze na podobné léky (inhibitory DPP-4) nebo na ty, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako alergické na testovaný lék;
• Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo které se účastnily jiných studií léčiv během 3 měsíců před screeningem;
• Těhotenství (definováno jako pozitivní v těhotenském testu), kojící ženy;
• Nevhodné pro tuto klinickou studii posouzenou zkoušejícím.