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真性糖尿病の治療としての時間制限食(TREAT):2型真性糖尿病のアジア人における断続的な断食の有効性に関する前後12週間の研究 (TREAT)

2023年9月3日 更新者:Singapore General Hospital

2 型糖尿病 (DM) は、シンガポール人の 11.3% に影響を与える静かな流行です。 大血管疾患や微小血管疾患など、数多くの臨床的後遺症があります。 栄養療法は、薬物療法と比較して安全で手頃な価格であると広く受け入れられています。 現在の栄養療法は、理想的な状況下で HbA1c レベルを 1 ~ 2% 低下させることができると推定されています。 HbA1c、脂質、および血圧のレベルに有意な有益な効果をもたらすには、5%を超える減量が必要です。 これには、ライフスタイルの大幅な変更、カロリー制限、定期的な運動、および医療専門家による綿密な監督が必要です。ほとんどの患者にとって実行不可能です。 人間の被験者の代謝状態を改善するのに効果的であることが示されている断続的な断食。 研究者は、時間制限のある食事に基づくより単純な食事療法が、必要な減量と良好な代謝結果をもたらすかどうかを尋ねています.

このパイロット単群の事前事後研究では、50 人の成人糖尿病患者が治療としての食事時間制限 (TREAT) について教育を受けます。 この介入では、被験者は 1 日 1 回の食事をスキップし、1 日 16 時間の絶食期間を目指します。 食事が許可されている 8 時間は、通常のケアで糖尿病患者に推奨されている内容に基づいて、被験者に通常の食事が勧められます。 血糖コントロール、脂質およびトリグリセリドのレベル、人体測定などの関連する臨床パラメータは、12週間にわたって監視されます。

この研究は、TREAT が心臓代謝パラメーターの改善をもたらすことができ、現実世界の設定で実行可能で持続可能であることが判明した場合、大きな臨床的影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

真性糖尿病の栄養療法は、薬物療法と比較して、安全で手頃な価格であると広く認められています。 しかし、現在の推奨に基づく栄養療法の現状の有効性は貧弱です。 栄養療法は、理想的な状況下で HbA1c レベルを 1 ~ 2% 低下させることができると推定されています。 HbA1c、脂質、および血圧のレベルに有意な有益な効果をもたらすには、5%を超える減量が必要です。 これには、カロリー制限、定期的な運動、医療専門家による綿密な監督など、ライフスタイルを大幅に変更する必要があります。 大多数の患者にとって、長期的にそのような体制を順守することは達成不可能であり、実際的でもありません.必要な複雑な行動の変化を教育し、強化するには、かなりの努力が必要です. 必要な減量と良好な代謝結果をもたらす、より単純な食事療法が必要です。

栄養療法として断続的絶食を使用する根拠:実用性、有効性および安全性。

断続的な断食 (IF) は、必要に応じて、また宗教的な目的で、古代から人類によって実践されてきました。 断続的な断食には数多くのレジメンが存在します。

  1. 一日おきの断食。総断食またはエネルギーの制限のいずれかで、一日おきに推定必要量を 60 ~ 70% 下回る。
  2. 修正断食レジメン (1 週間のうち連続しない 2 日間は厳しいエネルギー制限を行い、残りの 5 日間は自由に食べる 5:2 ダイエットなど)、隔日断食の変形。
  3. 摂取が毎日事前定義された時間枠に制限され、絶食が 1 日 12 ~ 21 時間行われる時間制限給餌。

そのような絶食が心臓代謝の健康と生存を改善するという実験的および進化的証拠が微生物と動物にわたってあります. マウスでは、断食中のオートファジーのメカニズムを介してベータ細胞機能の保存が行われ、バクテリア、酵母、ワーム、およびマウスの生存は、カロリー欠乏期間中の代替ケトン体様エネルギー源に起因する断食時に延長されます。 . 提案されている作用機序は、断食が適応細胞ストレス応答を引き起こし、より深刻なストレスに対処し、疾患プロセスに対抗する能力を高めるというものです。 さらに、細胞を DNA 損傷から保護し、細胞増殖を抑制し、損傷細胞のアポトーシスを促進することにより、断食は癌の形成と増殖を遅らせたり、防止したりする可能性があります。

ヒトでは、断続的な断食が、血糖コントロール、脂質プロファイル、体重減少の改善など、2 型糖尿病患者にとって潜在的に有益なさまざまな代謝パラメーターの改善をもたらすという証拠が増えています。 たとえば、Carter は、2 型糖尿病患者で 12 週間の間欠的エネルギー制限 (IER) または持続的エネルギー制限 (CER) を行った場合、IER グループ内でインスリン投薬を大幅に減らすことで達成された同等の HbA1c の減少を報告しました。 Arnason は、被験者が 2 週間の時間制限付き給餌介入を受けた 6 週間にわたって、地域に住む 10 人の 2 型糖尿病の中年成人の血糖コントロールと体重の改善を示しました。

血糖コントロール以外にも、断続的な断食は他の心臓代謝パラメーターにも役立ちます。 体脂肪、LDL-コレステロール、トリグリセリド、および体重円周は、1日おきに変更された断食に応じて、肥満被験者のグルコース代謝の改善とともに減少しました. 空腹時インスリンの減少によって反映されるグルコース代謝は、3 週間の隔日の絶食を受けた非肥満被験者で改善されました。

一日おきの断食は、空腹感、仕事のパフォーマンスの低下による気晴らし、および気分の低下と関連していることが、いくつかのヒト研究で報告されています。 参加者の最大 15% が、寒さ、イライラ、活力低下、空腹感などのマイナスの副作用を報告しています。

時間制限給食 (TRF) では、通常、1 日あたり 12 ~ 21 時間の断食間隔があります。 1日3食の等カロリー食とは対照的に、クロスオーバー試験の被験者が1日1食を摂取した場合、緊張、うつ病、怒り、活力、疲労、または混乱に平均的な変化はありませんでした. 糖尿病患者のラマダン研究から、血糖コントロールと脂質パラメーターが4週間の断食期間で改善するという観察的証拠があります. 健康な中年成人を対象としたクロスオーバー対照研究は 1 件のみで、時間制限給餌による代謝の結果が報告されています。 ストーテら。食事摂取を夕食 1 回に制限した 8 週間後、アテローム生成促進変化 (LDL コレステロールの増加) と抗アテローム生成変化 (HDL コレステロールの増加と TG の減少) の両方が見られました。 これは、それぞれ朝と夕方に行われたベースラインと介入後の血液測定値の日内変動によって混乱した可能性があります。 これまでのところ、研究者の知る限り、糖尿病患者における時間制限のある食事に関する介入研究に関する出版物はありません。 時間制限給餌は、すべての断続的な断食のバリエーションの中で最も実用的で習得しやすい方法のようです。

研究者は、TRF を採用し、被験者が 1 日 16 時間の連続絶食を目指すことを要求する標準化された体制にすることを決定しました。 指示は、30 分間のセッションと日和見強化で患者に教えることができます。 これは、プライマリケア医と糖尿病患者の間の現実世界のカウンセリングの出会いを模倣しています。 研究者は、この体制を治療としての時間制限された食事 (TREAT) と呼んでいます。 成人の 2 型糖尿病患者における TREAT に関するこの 12 週間の研究は、この単純化された間欠的断食が臨床的および統計的に有意な体重減少、血糖コントロールの改善、および高インスリン血症を含む代謝パラメーターをもたらすかどうかを調査することを目的としています。アジアの人口。 したがって、調査員は、50 人のコミュニティ居住型 2 型糖尿病患者を募集し、診療所で TREAT について指導することを計画しています。 その後、患者は、研究訪問中に糖尿病に関連する人体測定および生化学的マーカーで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者(男性または女性)が訪問1で21〜80歳以上。
  2. -食事管理のみを行っているII型糖尿病(DM)と新たに診断された被験者。
  3. -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力。
  4. 対象は信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます。
  5. -ボディマス指数(BMI)≥23.5kg / m2の被験者。

除外基準:

  1. -II型糖尿病の薬を服用している被験者。
  2. -次の病状のいずれかを持つ被験者:

    • うっ血性心不全。
    • ステージ4以下の慢性腎臓病(すなわち、 eGFR < 30ml/分/1.73 m2)
    • 子供のBまたはそれ以上の肝硬変。
    • -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状。
  3. -摂食障害の以前または現在の病歴がある被験者。
  4. -インフォームドコンセントフォームまたは断食日誌の指示を理解できない被験者。
  5. -被験者は、過去30日以内に治験薬または治験医療機器の別の研究に参加したか、現在これらの研究に参加しています。
  6. 被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
被験者は自分のコントロールとして機能します
参加者は毎日食事を抜いて、水分のみを断食で 16 時間維持します。 断食日誌は断食の時間を追跡するために保持されます。 参加者は、この新しい食事パターンを 12 週間続けます。 彼らは研究の過程で少なくとも3回診療所を訪れ、研究訪問中に人体測定(体重、BMI、胴囲)および糖尿病に関連する生化学的マーカーでフォローアップされます。 24 週目に、フォローアップの電話が行われ、断続的な断食に対する自己申告の順守が確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) が 12 週間にわたって 5% 以上減少したことで測定される、患者の血糖コントロールの変化。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる空腹時グルコースおよび食後2時間のグルコースによって測定される患者の血糖コントロールの変化。
時間枠:12週間
空腹時血糖は大幅に減少します。 12 週間で 0.5 mmol/L。 食後のグルコースは大幅に減少します。 12 週間で 0.5 mmol/L。
12週間
12 週間にわたる血圧 (BP) の変化。
時間枠:12週間
血圧は大幅に低下します。 7 mm Hg の収縮期血圧降下。
12週間
12 週間にわたる体重の変化。
時間枠:12週間
重量は大幅に減少します。キログラムでの初期体重の 5%。
12週間
12 週間のボディマス指数 (BMI) の変化。
時間枠:12週間
体格指数は大幅に低下します。 1kg/m^2。
12週間
12 週間にわたる胴囲 (WC) の変化。
時間枠:12週間
胴囲が大幅に減少します。 3センチ。
12週間
12 週間にわたる患者の脂質プロファイル、すなわち総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド (TG) の変化。
時間枠:12週間
低密度リポタンパク質は大幅に減少します。 0.5mmol/L。 トリグリセリドは大幅に減少します。 0.5mmol/L。
12週間
12 週間にわたるケトン血症 (血清ベータヒドロキシブチレート 0.5 ~ 3.0 mmol/L) のレベルの変化。
時間枠:12週間
血清ベータヒドロキシブチレート0.5-3.0によって証明されるケトン血症の有無 12 週間にわたる mmol/L。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lee Kheng Hock、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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