- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03940482
Časově omezené stravování jako léčba (TREAT) pro diabetes mellitus: 12týdenní studie o účinnosti přerušovaného půstu u Asiatů s diabetem mellitus 2. typu (TREAT)
Diabetes mellitus 2. typu (DM) je tichá epidemie, která postihuje 11,3 % Singapurců. Má četné klinické následky včetně makrovaskulárních a mikrovaskulárních onemocnění. Nutriční terapie byla široce přijímána jako bezpečná a cenově dostupná ve srovnání s farmakoterapií. Odhaduje se, že současná nutriční terapie je schopna za ideálních okolností snížit hladiny HbA1c o 1 až 2 procenta. K dosažení jakéhokoli významného příznivého účinku na hladiny HbA1c, lipidů a krevního tlaku je zapotřebí úbytek hmotnosti > 5 %. To vyžaduje rozsáhlou úpravu životního stylu, omezení kalorií, pravidelné cvičení a pečlivý dohled zdravotníků; pro většinu pacientů neproveditelné. Intermitentní hladovění, u kterého bylo prokázáno, že je účinné při zlepšování metabolického stavu lidských subjektů. Vyšetřovatelé se ptají, zda by jednodušší dietní režim založený na časově omezeném stravování přinesl potřebnou ztrátu hmotnosti a dobrý metabolický výsledek.
V této pilotní jednoramenné pre-post studii bude 50 dospělých diabetických pacientů edukováno o časově omezeném stravování jako léčbě (TREAT). V rámci tohoto zásahu subjekty vynechají jedno jídlo denně a zaměří se na období půstu 16 hodin denně. V 8 hodinách, kdy je jídlo povoleno, se subjektům doporučuje jíst normálně na základě toho, co je doporučeno pro diabetické pacienty v obvyklé péči. Po dobu 12 týdnů budou monitorovány příslušné klinické parametry, jako je kontrola glukózy v krvi, hladiny lipidů a triglyceridů a antropometrie.
Tato studie by měla velký klinický dopad, pokud by se zjistilo, že TREAT může vést ke zlepšení kardiometabolických parametrů a je proveditelný a udržitelný v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční léčba diabetes mellitus je ve srovnání s farmakoterapií široce akceptována jako bezpečná a cenově dostupná. Účinnost současného stavu nutriční terapie založené na současných doporučeních je však nízká. Odhaduje se, že nutriční terapie je za ideálních okolností schopna snížit hladiny HbA1c o 1 až 2 procenta. K dosažení jakéhokoli významného příznivého účinku na hladiny HbA1c, lipidů a krevního tlaku je zapotřebí úbytek hmotnosti > 5 %. To by vyžadovalo rozsáhlou úpravu životního stylu, včetně omezení kalorií, pravidelného cvičení a pečlivého dohledu zdravotníků. U většiny pacientů není dlouhodobé dodržování takového režimu dosažitelné ani praktické. Je třeba vynaložit značné úsilí na edukaci a posílení potřebných komplexních změn chování. Je zapotřebí jednodušší dietní režim, který by přinesl potřebnou ztrátu hmotnosti a dobrý metabolický výsledek.
Odůvodnění použití přerušovaného hladovění jako nutriční terapie: Praktičnost, účinnost a bezpečnost.
Přerušovaný půst (IF) byl praktikován lidmi od pradávna, z nutnosti a pro náboženské účely. Existuje mnoho režimů přerušovaného půstu:
- Střídavý půst, buď s celkovým půstem, nebo s omezením energie o 60–70 % pod odhadované požadavky na druhý den.
- Modifikované režimy půstu (jako je dieta 5:2, která zahrnuje přísné energetické omezení po 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, a stravování ad libitum po dalších 5 dní), varianta půstu obden.
- Časově omezené krmení, kde je příjem omezen na předem definované časové okno denně a půst trvá 12-21 hodin denně.
Existují experimentální a evoluční důkazy napříč mikroby a zvířaty, že takový půst zlepšuje kardiometabolické zdraví a přežití. U myší dochází k zachování funkce beta buněk prostřednictvím mechanismu autofagie během půstu a přežití je prodlouženo u bakterií, kvasinek, červů a myší při půstu, který byl přisuzován alternativnímu zdroji energie podobnému ketonovému tělu během období kalorické deprivace. . Navrhovaný mechanismus účinku spočívá v tom, že půst spouští adaptivní buněčné stresové reakce, což má za následek zvýšenou schopnost vyrovnat se s těžším stresem a působit proti chorobným procesům. Navíc tím, že chrání buňky před poškozením DNA, potlačuje buněčný růst a zvyšuje apoptózu poškozených buněk, může půst zpomalit a/nebo zabránit tvorbě a růstu rakoviny.
U lidí přibývá důkazů, že přerušované hladovění způsobuje zlepšení různých metabolických parametrů, které jsou potenciálně prospěšné pro diabetiky 2. typu, jako je zlepšení kontroly glykémie, lipidových profilů a úbytek hmotnosti. Carter například hlásil ekvivalentní snížení HbA1c u jedinců s diabetem 2. typu s 12týdenní intermitentní energetickou restrikcí (IER) nebo kontinuální energetickou restrikcí (CER), které bylo dosaženo větším snížením inzulinových léků ve skupině IER. Arnason prokázal zlepšenou glykemickou kontrolu a hmotnost u 10 dospělých diabetiků 2. typu středního věku žijících v komunitě během šestitýdenního období, kdy subjekty podstoupily časově omezenou krmnou intervenci po dobu 2 týdnů.
Kromě kontroly glykémie prospívá přerušované hladovění také dalším kardiometabolickým parametrům. Tělesný tuk, LDL-cholesterol, triglyceridy a hmotnostní obvod byly sníženy se zlepšením metabolismu glukózy u obézních subjektů v reakci na pozměněný půst každý druhý den. Metabolismus glukózy, odrážející se snížením inzulinu nalačno, se zlepšil u neobézních subjektů, když byli podrobeni 3 týdny hladovění každý druhý den.
Střídavý denní půst byl spojován s hladem, rozptýlením s nižším vnímaným pracovním výkonem a nižší náladou hlášenými v některých studiích na lidech. až 15 % účastníků uvádí negativní vedlejší účinky, jako je pocit chladu, podrážděnost, nízká hladina energie nebo hlad.
Časově omezené krmení (TRF) má typicky denní intervaly půstu 12-21 hodin denně. Nedošlo k žádným průměrným změnám v napětí, depresi, hněvu, elánu, únavě nebo zmatenosti, když subjekty zkřížené studie konzumovaly jedno jídlo denně na rozdíl od izokalorické stravy konzumované jako tři jídla denně. Existují pozorovací důkazy z ramadánských studií u diabetiků, že kontrola glykémie a lipidové parametry se zlepšují během 4týdenního období nalačno. Pouze jedna zkřížená kontrolovaná studie u zdravých dospělých ve středním věku zaznamenala metabolické výsledky s časově omezeným krmením. Stote a kol. zjistili jak proaterogenní změny (zvýšený LDL cholesterol), tak antiaterogenní změny (zvýšený HDL cholesterol a snížené TG) po 8 týdnech omezení příjmu potravy na jednu večeři. To mohlo být zkresleno cirkadiánními variacemi výchozích a pointervenčních měření krve, které byly prováděny ráno a večer. Dosud neexistují žádné publikace o intervenčních studiích o časově omezeném krmení u diabetiků, pokud je vědcům známo. Časově omezené krmení se zdá být nejpraktičtější a nejsnadněji se naučitelný režim mezi všemi variacemi přerušovaného půstu.
Vyšetřovatelé se rozhodli přijmout TRF a převést jej do standardizovaného režimu, který vyžaduje, aby subjekt usiloval o nepřetržité hladovění 16 hodin denně. Instrukce mohou být vyučovány pacientům v 30minutovém sezení a příležitostných posilách. To napodobuje skutečné poradenské setkání mezi lékařem primární péče a pacientem s diabetes mellitus. Vyšetřovatelé tento režim nazývají časově omezené stravování jako léčba (TREAT). Tato 12týdenní studie TREAT u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu si klade za cíl prozkoumat, zda tato zjednodušená forma přerušovaného hladovění může vést ke klinicky a statisticky významnému snížení hmotnosti, zlepšení kontroly glykémie a metabolických parametrů včetně hyperinzulinémie, se zvláštním důrazem na Asijská populace. V souladu s tím vyšetřovatelé plánují najmout 50 pacientů s diabetem 2. typu v komunitě a poučit je o LÉČBĚ na klinikách. Pacienti pak budou během studijních návštěv sledováni antropometrií a biochemickými markery týkajícími se diabetu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 21 až 80 let při návštěvě 1.
- Subjekty nově diagnostikované s diabetes mellitus typu II (DM), kteří jsou pouze pod dietou.
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
- Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky na diabetes typu II.
Subjekty s kterýmkoli z následujících zdravotních stavů:
- Městnavé srdeční selhání.
- Stádium 4 nebo horší chronické onemocnění ledvin (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Dětská B nebo horší jaterní cirhóza.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekt s předchozí nebo současnou anamnézou poruchy příjmu potravy.
- Subjekt není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo pokynům z půstního deníku.
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiné studie zkoumaného léčiva nebo zkoumaného zdravotnického prostředku nebo se těchto studií v současné době účastní.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly
|
Účastníci každý den vynechají jídlo a udrží půst pouze o vodě po dobu 16 hodin.
Pro sledování hodin půstu se vede postní deník.
Účastníci budou tento nový způsob stravování dodržovat po dobu 12 týdnů.
V průběhu studie navštíví ordinaci minimálně 3x a bude jim sledována antropometrie (váha, BMI a obvod pasu) a biochemické markery týkající se diabetu během studijních návštěv.
Po 24 týdnech bude následovat telefonický hovor, který zkontroluje dodržování přerušovaného hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykemické kontroly u pacientů měřená >= 5% snížením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické kontroly pacientů měřená pomocí glukózy nalačno a glukózy 2 hodiny po prandiálním období během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza nalačno by výrazně snížila např.
0,5 mmol/l po dobu 12 týdnů.
Postprandiální glukóza by se významně snížila, např.
0,5 mmol/l po dobu 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku (TK) za období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak by se výrazně snížil např. pokles systolického krevního tlaku o 7 mm Hg.
|
12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost by se výrazně snížila např. 5 % původní tělesné hmotnosti v kilogramech.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) za období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Body Mass Index by se výrazně snížil např. 1 kg/m^2.
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (WC) za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu by se výrazně zmenšil např. 3 centimetry.
|
12 týdnů
|
|
Změna v lipidových profilech pacientů, jmenovitě celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy (TG), během období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipoprotein s nízkou hustotou by se výrazně snížil, např.
0,5 mmol/l.
Triglyceridy zažívají významné snížení, např.
0,5 mmol/l.
|
12 týdnů
|
|
Změna v hladinách ketonémie (sérový beta-hydroxybutyrát 0,5-3,0 mmol/l) během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ketonémie doložená sérovým beta-hydroxybutyrátem 0,5-3,0
mmol/l po dobu 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Halberg N, Henriksen M, Soderhamn N, Stallknecht B, Ploug T, Schjerling P, Dela F. Effect of intermittent fasting and refeeding on insulin action in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2128-36. doi: 10.1152/japplphysiol.00683.2005. Epub 2005 Jul 28.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Franz MJ, Boucher JL, Rutten-Ramos S, VanWormer JJ. Lifestyle weight-loss intervention outcomes in overweight and obese adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Acad Nutr Diet. 2015 Sep;115(9):1447-63. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.031. Epub 2015 Apr 29.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Heilbronn LK, Smith SR, Martin CK, Anton SD, Ravussin E. Alternate-day fasting in nonobese subjects: effects on body weight, body composition, and energy metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):69-73. doi: 10.1093/ajcn/81.1.69.
- Catenacci VA, Pan Z, Ostendorf D, Brannon S, Gozansky WS, Mattson MP, Martin B, MacLean PS, Melanson EL, Troy Donahoo W. A randomized pilot study comparing zero-calorie alternate-day fasting to daily caloric restriction in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1874-83. doi: 10.1002/oby.21581.
- Williams KV, Mullen ML, Kelley DE, Wing RR. The effect of short periods of caloric restriction on weight loss and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):2-8. doi: 10.2337/diacare.21.1.2.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
- Carlson O, Martin B, Stote KS, Golden E, Maudsley S, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Rumpler WV, Baer DJ, Egan J, Mattson MP. Impact of reduced meal frequency without caloric restriction on glucose regulation in healthy, normal-weight middle-aged men and women. Metabolism. 2007 Dec;56(12):1729-34. doi: 10.1016/j.metabol.2007.07.018.
- Al-Shafei AI. Ramadan fasting ameliorates oxidative stress and improves glycemic control and lipid profile in diabetic patients. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1475-81. doi: 10.1007/s00394-014-0650-y. Epub 2014 Jan 19.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREAT-DM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie