Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování jako léčba (TREAT) pro diabetes mellitus: 12týdenní studie o účinnosti přerušovaného půstu u Asiatů s diabetem mellitus 2. typu (TREAT)

3. září 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je tichá epidemie, která postihuje 11,3 % Singapurců. Má četné klinické následky včetně makrovaskulárních a mikrovaskulárních onemocnění. Nutriční terapie byla široce přijímána jako bezpečná a cenově dostupná ve srovnání s farmakoterapií. Odhaduje se, že současná nutriční terapie je schopna za ideálních okolností snížit hladiny HbA1c o 1 až 2 procenta. K dosažení jakéhokoli významného příznivého účinku na hladiny HbA1c, lipidů a krevního tlaku je zapotřebí úbytek hmotnosti > 5 %. To vyžaduje rozsáhlou úpravu životního stylu, omezení kalorií, pravidelné cvičení a pečlivý dohled zdravotníků; pro většinu pacientů neproveditelné. Intermitentní hladovění, u kterého bylo prokázáno, že je účinné při zlepšování metabolického stavu lidských subjektů. Vyšetřovatelé se ptají, zda by jednodušší dietní režim založený na časově omezeném stravování přinesl potřebnou ztrátu hmotnosti a dobrý metabolický výsledek.

V této pilotní jednoramenné pre-post studii bude 50 dospělých diabetických pacientů edukováno o časově omezeném stravování jako léčbě (TREAT). V rámci tohoto zásahu subjekty vynechají jedno jídlo denně a zaměří se na období půstu 16 hodin denně. V 8 hodinách, kdy je jídlo povoleno, se subjektům doporučuje jíst normálně na základě toho, co je doporučeno pro diabetické pacienty v obvyklé péči. Po dobu 12 týdnů budou monitorovány příslušné klinické parametry, jako je kontrola glukózy v krvi, hladiny lipidů a triglyceridů a antropometrie.

Tato studie by měla velký klinický dopad, pokud by se zjistilo, že TREAT může vést ke zlepšení kardiometabolických parametrů a je proveditelný a udržitelný v reálném světě.

Přehled studie

Detailní popis

Nutriční léčba diabetes mellitus je ve srovnání s farmakoterapií široce akceptována jako bezpečná a cenově dostupná. Účinnost současného stavu nutriční terapie založené na současných doporučeních je však nízká. Odhaduje se, že nutriční terapie je za ideálních okolností schopna snížit hladiny HbA1c o 1 až 2 procenta. K dosažení jakéhokoli významného příznivého účinku na hladiny HbA1c, lipidů a krevního tlaku je zapotřebí úbytek hmotnosti > 5 %. To by vyžadovalo rozsáhlou úpravu životního stylu, včetně omezení kalorií, pravidelného cvičení a pečlivého dohledu zdravotníků. U většiny pacientů není dlouhodobé dodržování takového režimu dosažitelné ani praktické. Je třeba vynaložit značné úsilí na edukaci a posílení potřebných komplexních změn chování. Je zapotřebí jednodušší dietní režim, který by přinesl potřebnou ztrátu hmotnosti a dobrý metabolický výsledek.

Odůvodnění použití přerušovaného hladovění jako nutriční terapie: Praktičnost, účinnost a bezpečnost.

Přerušovaný půst (IF) byl praktikován lidmi od pradávna, z nutnosti a pro náboženské účely. Existuje mnoho režimů přerušovaného půstu:

  1. Střídavý půst, buď s celkovým půstem, nebo s omezením energie o 60–70 % pod odhadované požadavky na druhý den.
  2. Modifikované režimy půstu (jako je dieta 5:2, která zahrnuje přísné energetické omezení po 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, a stravování ad libitum po dalších 5 dní), varianta půstu obden.
  3. Časově omezené krmení, kde je příjem omezen na předem definované časové okno denně a půst trvá 12-21 hodin denně.

Existují experimentální a evoluční důkazy napříč mikroby a zvířaty, že takový půst zlepšuje kardiometabolické zdraví a přežití. U myší dochází k zachování funkce beta buněk prostřednictvím mechanismu autofagie během půstu a přežití je prodlouženo u bakterií, kvasinek, červů a myší při půstu, který byl přisuzován alternativnímu zdroji energie podobnému ketonovému tělu během období kalorické deprivace. . Navrhovaný mechanismus účinku spočívá v tom, že půst spouští adaptivní buněčné stresové reakce, což má za následek zvýšenou schopnost vyrovnat se s těžším stresem a působit proti chorobným procesům. Navíc tím, že chrání buňky před poškozením DNA, potlačuje buněčný růst a zvyšuje apoptózu poškozených buněk, může půst zpomalit a/nebo zabránit tvorbě a růstu rakoviny.

U lidí přibývá důkazů, že přerušované hladovění způsobuje zlepšení různých metabolických parametrů, které jsou potenciálně prospěšné pro diabetiky 2. typu, jako je zlepšení kontroly glykémie, lipidových profilů a úbytek hmotnosti. Carter například hlásil ekvivalentní snížení HbA1c u jedinců s diabetem 2. typu s 12týdenní intermitentní energetickou restrikcí (IER) nebo kontinuální energetickou restrikcí (CER), které bylo dosaženo větším snížením inzulinových léků ve skupině IER. Arnason prokázal zlepšenou glykemickou kontrolu a hmotnost u 10 dospělých diabetiků 2. typu středního věku žijících v komunitě během šestitýdenního období, kdy subjekty podstoupily časově omezenou krmnou intervenci po dobu 2 týdnů.

Kromě kontroly glykémie prospívá přerušované hladovění také dalším kardiometabolickým parametrům. Tělesný tuk, LDL-cholesterol, triglyceridy a hmotnostní obvod byly sníženy se zlepšením metabolismu glukózy u obézních subjektů v reakci na pozměněný půst každý druhý den. Metabolismus glukózy, odrážející se snížením inzulinu nalačno, se zlepšil u neobézních subjektů, když byli podrobeni 3 týdny hladovění každý druhý den.

Střídavý denní půst byl spojován s hladem, rozptýlením s nižším vnímaným pracovním výkonem a nižší náladou hlášenými v některých studiích na lidech. až 15 % účastníků uvádí negativní vedlejší účinky, jako je pocit chladu, podrážděnost, nízká hladina energie nebo hlad.

Časově omezené krmení (TRF) má typicky denní intervaly půstu 12-21 hodin denně. Nedošlo k žádným průměrným změnám v napětí, depresi, hněvu, elánu, únavě nebo zmatenosti, když subjekty zkřížené studie konzumovaly jedno jídlo denně na rozdíl od izokalorické stravy konzumované jako tři jídla denně. Existují pozorovací důkazy z ramadánských studií u diabetiků, že kontrola glykémie a lipidové parametry se zlepšují během 4týdenního období nalačno. Pouze jedna zkřížená kontrolovaná studie u zdravých dospělých ve středním věku zaznamenala metabolické výsledky s časově omezeným krmením. Stote a kol. zjistili jak proaterogenní změny (zvýšený LDL cholesterol), tak antiaterogenní změny (zvýšený HDL cholesterol a snížené TG) po 8 týdnech omezení příjmu potravy na jednu večeři. To mohlo být zkresleno cirkadiánními variacemi výchozích a pointervenčních měření krve, které byly prováděny ráno a večer. Dosud neexistují žádné publikace o intervenčních studiích o časově omezeném krmení u diabetiků, pokud je vědcům známo. Časově omezené krmení se zdá být nejpraktičtější a nejsnadněji se naučitelný režim mezi všemi variacemi přerušovaného půstu.

Vyšetřovatelé se rozhodli přijmout TRF a převést jej do standardizovaného režimu, který vyžaduje, aby subjekt usiloval o nepřetržité hladovění 16 hodin denně. Instrukce mohou být vyučovány pacientům v 30minutovém sezení a příležitostných posilách. To napodobuje skutečné poradenské setkání mezi lékařem primární péče a pacientem s diabetes mellitus. Vyšetřovatelé tento režim nazývají časově omezené stravování jako léčba (TREAT). Tato 12týdenní studie TREAT u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu si klade za cíl prozkoumat, zda tato zjednodušená forma přerušovaného hladovění může vést ke klinicky a statisticky významnému snížení hmotnosti, zlepšení kontroly glykémie a metabolických parametrů včetně hyperinzulinémie, se zvláštním důrazem na Asijská populace. V souladu s tím vyšetřovatelé plánují najmout 50 pacientů s diabetem 2. typu v komunitě a poučit je o LÉČBĚ na klinikách. Pacienti pak budou během studijních návštěv sledováni antropometrií a biochemickými markery týkajícími se diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (Clinical Trials and Research Centre)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 21 až 80 let při návštěvě 1.
  2. Subjekty nově diagnostikované s diabetes mellitus typu II (DM), kteří jsou pouze pod dietou.
  3. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  4. Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol.
  5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající léky na diabetes typu II.
  2. Subjekty s kterýmkoli z následujících zdravotních stavů:

    • Městnavé srdeční selhání.
    • Stádium 4 nebo horší chronické onemocnění ledvin (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Dětská B nebo horší jaterní cirhóza.
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se studie.
  3. Subjekt s předchozí nebo současnou anamnézou poruchy příjmu potravy.
  4. Subjekt není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo pokynům z půstního deníku.
  5. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiné studie zkoumaného léčiva nebo zkoumaného zdravotnického prostředku nebo se těchto studií v současné době účastní.
  6. Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly
Účastníci každý den vynechají jídlo a udrží půst pouze o vodě po dobu 16 hodin. Pro sledování hodin půstu se vede postní deník. Účastníci budou tento nový způsob stravování dodržovat po dobu 12 týdnů. V průběhu studie navštíví ordinaci minimálně 3x a bude jim sledována antropometrie (váha, BMI a obvod pasu) a biochemické markery týkající se diabetu během studijních návštěv. Po 24 týdnech bude následovat telefonický hovor, který zkontroluje dodržování přerušovaného hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykemické kontroly u pacientů měřená >= 5% snížením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly pacientů měřená pomocí glukózy nalačno a glukózy 2 hodiny po prandiálním období během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza nalačno by výrazně snížila např. 0,5 mmol/l po dobu 12 týdnů. Postprandiální glukóza by se významně snížila, např. 0,5 mmol/l po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Změna krevního tlaku (TK) za období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak by se výrazně snížil např. pokles systolického krevního tlaku o 7 mm Hg.
12 týdnů
Změna hmotnosti za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost by se výrazně snížila např. 5 % původní tělesné hmotnosti v kilogramech.
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) za období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Body Mass Index by se výrazně snížil např. 1 kg/m^2.
12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC) za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu by se výrazně zmenšil např. 3 centimetry.
12 týdnů
Změna v lipidových profilech pacientů, jmenovitě celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy (TG), během období 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou by se výrazně snížil, např. 0,5 mmol/l. Triglyceridy zažívají významné snížení, např. 0,5 mmol/l.
12 týdnů
Změna v hladinách ketonémie (sérový beta-hydroxybutyrát 0,5-3,0 mmol/l) během 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost ketonémie doložená sérovým beta-hydroxybutyrátem 0,5-3,0 mmol/l po dobu 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Kheng Hock, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit